Результаты первоначального анализа бессобытийной и общей выживаемости пациентов, включенных в рандомизированное исследование III фазы неоадъювантной оптимизации лечения лапатинибом и / или трастузумабом (NeoALTTO), должны быть представлены здесь на симпозиуме по раку груди в Сан-Антонио, который состоится в декабре 2013 г. 10–14.
"NeoALTTO – это рандомизированное клиническое исследование фазы III, в котором оценивается, является ли комбинация двух терапий, нацеленных на HER2, трастузумаба и лапатиниба, со стандартной химиотерапией паклитакселом перед операцией [неоадъювантная терапия] лучше, чем просто одна из терапий, нацеленных на HER2, с той же химиотерапия," сказала Мартина Пикар-Гебхарт, М.D., Ph.D., председатель Breast International Group (BIG) в Брюсселе, Бельгия. "Ранее мы сообщали, что комбинированная терапия привела к большему количеству пациентов с полным патологическим ответом.
"В Сан-Антонио мы представим наш анализ того, приводит ли улучшение показателей полного патологического ответа к лучшим долгосрочным результатам для пациентов," продолжил Пикар-Гебхарт. "Я верю, что наши результаты будут иметь жизненно важное значение для процесса разработки лекарств для лечения раннего HER2-положительного рака груди."
Неоадъювантная терапия – это лечение, направленное на уменьшение или устранение опухоли перед операцией. У некоторых пациентов с раком груди неоадъювантная терапия эффективно устраняет опухоль, и инвазивный рак не обнаруживается в ткани груди и лимфатических узлах, удаленных во время операции. Утверждается, что у этих пациентов был полный патологический ответ.
В 2014 году результаты NeoALTTO’s "сестра" По словам Пиккарт-Гебхарт, также станет доступным испытание «Оптимизация лечения адъювантным лапатинибом и / или трастузумабом» (ALTTO), в котором проверяется эффективность двойного лечения трастузумабом и лапатинибом после операции по поводу рака груди. "Если результаты обоих исследований будут соответствовать друг другу и в зависимости от силы результатов, мы можем стать свидетелями нового стандарта лечения первичного HER2-положительного рака молочной железы," она сказала.
С января 2008 года по май 2010 года Пиккарт-Гебхарт и его коллеги включили в исследование NeoALTTO 455 пациентов с HER2-положительным первичным раком молочной железы с опухолями более 2 см в диаметре. Из этих пациентов 154 случайным образом были назначены лапатиниб, 149 – трастузумаб и 152 – комбинация. Эти HER2-нацеленные терапии проводились отдельно в течение шести недель, а затем химиотерапевтический паклитаксел также вводился в течение следующих 12 недель, после чего была проведена операция. После операции пациенты получали адъювантную химиотерапию, за которой следовала та же HER2-таргетная терапия, что и в неоадъювантной фазе, до завершения 52 недель. Наблюдение планируется в течение 10 лет после рандомизации последнего пациента.
Исследователи ранее сообщали, что 51.3 процента пациентов, случайным образом отнесенных к группе неоадъювантного лечения трастузумабом и лапатинибом, имели полный патологический ответ по сравнению с 29 пациентами.5 процентов и 24.7 процентов пациентов, случайным образом распределенных в группы неоадъювантного трастузумаба и неоадъювантного лапатиниба, соответственно.