Результаты клинического исследования Cologuard показывают беспрецедентные показатели выявления предраковых заболеваний и рака с помощью неинвазивных тестов. Показатели выявления аналогичны показателям колоноскопии. Результаты были опубликованы в выпуске от 20 марта Медицинского журнала Новой Англии (NEJM). Cologuard был разработан совместно Mayo Clinic и Exact Sciences.
Cologuard, это неинвазивный тест sDNA для раннего выявления колоректального предрака и рака. Тест Cologuard основан на образце стула, который анализируется на наличие признаков предрака или рака. Образцы легко собираются, отправляются по почте из дома, не требует подготовки кишечника, ограничения приема лекарств или изменения диеты.
Клиническое испытание под названием DeeP-C включало 10000 пациентов и было разработано, чтобы определить, насколько хорошо Cologuard выявляет предраковые и раковые заболевания. В исследовании также сравнивали Cologuard с иммунохимическим тестом кала на скрытую кровь (FIT). Исследование проводилось в 90 медицинских центрах США и Канады.
"Показатели Cologuard по выявлению рака на ранней стадии и предраковых полипов высокого риска, подтвержденные в этом большом исследовании, были выдающимися и не достигаются другими неинвазивными подходами," говорит автор исследования Дэвид Алквист М.D., гастроэнтеролог Mayo Clinic и соавтор теста Cologuard. "Мы надеемся, что этот точный и удобный тест повысит эффективность скрининга и поможет снизить уровень колоректального рака во многом так же, как обычный скрининг, включая генетическое тестирование, на рак шейки матки."
В исследовании все пациенты получали Cologuard, FIT и колоноскопию. Колоноскопия была эталонным методом. Основные результаты, представленные в исследовании, включают:
"Наиболее важным выводом исследования является высокая чувствительность Cologuard к излечимой стадии колоректального рака, которая представляет собой наивысшую чувствительность среди всех неинвазивных тестов на сегодняшний день," говорит Томас Империале, M.D., Профессор медицины Медицинского центра Университета Индианы в Индианаполисе и автор исследования. "Также важно отметить, что эти результаты были достигнуты в тщательно проведенном многоцентровом исследовании."
Колоректальный рак часто считается наиболее предотвратимым, но наименее предотвращаемым из всех видов рака. Почти 50 процентов взрослых в возрасте 50 лет и старше не прошли рекомендованный скрининг, и в результате колоректальный рак стал второй по значимости причиной смерти от рака в Соединенных Штатах. Колоректальный рак хорошо поддается лечению, если он обнаружен на ранней стадии, и его можно предотвратить, если могут быть обнаружены предраковые полипы с наибольшим риском прогрессирования.
"Доктор. Работа Алквиста иллюстрирует нашу цель в Mayo Clinic – неустанное стремление к инновациям, направленным на помощь нашим пациентам. Это исследование изменит наше представление о скрининге на колоректальный рак в будущем," говорит Виджай Шах, M.D., заведующий отделением гастроэнтерологии и гепатологии клиники Мэйо.
Cologuard работает, проверяя стул пациента на наличие измененной ДНК, выделяющейся во время пищеварения. Измененная ДНК, как известно, встречается при колоректальном раке и предраковых полипах. Тест также исследует стул на наличие крови, еще одного возможного индикатора колоректального рака. Объединение данных теста ДНК кала и анализа крови в единый результат обеспечивает комплексный и эффективный подход к скринингу, который отражается в результатах исследования.
Исследователи надеются, что благодаря его доступности и простоте использования, этот тест увеличит количество людей, которые решат пройти скрининг на колоректальный рак. Скрининг важен, потому что, если рак обнаружен на ранней стадии, удаление полипов во время колоноскопии может предотвратить рак.
"Этот тест может помочь скринингу на рак толстой кишки многим пациентам, которые в противном случае могли бы остаться без скрининга," говорит Кеннет Ван, M.D., гастроэнтеролог клиники Мэйо, директор Advanced Endoscopy Group и президент Американского общества гастроинтестинальной эндоскопии. "Я надеюсь, что это увеличит количество пациентов, которые проходят жизненно важную колоноскопию с ранним обнаружением и удалением предраковых и ранних раковых полипов."
Exact Sciences является со-разработчиком Cologuard. Компания находится в процессе получения разрешения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов на использование Cologuard для скрининга колоректального рака. Компания должна предстать перед Группой по молекулярной и клинической генетике Консультативного комитета по медицинским устройствам 27 марта.