Нет более высокого риска сердечного приступа и сердечно-сосудистых событий у больных, кто принимает спорный наркотик типа 2 Avandia (росиглитазон), исследователи в Институте клинического исследования герцога (DCRI) сообщили после выполнения переанализа данных от центрального исследования.Исследователи DCRI переоценили оригинальные результаты исследования ОТЧЕТА, исследование, вызвавшее критику от консультативной группы FDA 2010 года. Вчера, консультативная группа FDA рекомендовала ослабить ограничения на Avandia.
Исследователи Герцога сообщили о своей переоценке в американском Сердечном Журнале и также представили в консультации FDA, слышащей 5-6 июня 2013.Продажи Авэндии резко упали в США после того, как FDA ограничила свое использование в 2011, после проблем, связывающих использование росиглитазона с более высоким риском сердечных приступов и смерти от сердечно-сосудистых причин. Avandia и все лекарства, содержащие росиглитазон, были взяты от рынка в Европейском союзе.
GlaxoSmithKline финансировал этот новый анализ, который был требованием FDA.Ведущий автор исследования, Кеннет В. Мэхэффи, Доктор медицины, заместитель директора DCRI, сказал (прежде чем группа FDA собралась):«Мы были рады быть выбранными, чтобы выполнить эту переоценку, и мы надеемся представить наши результаты исследования и быть частью обсуждения консультативного комитета FDA».
Mahaffey и команда выполнили широкую экспертизу РЕКОРДНОГО исследования. Они использовали оригинальные данные и применили определения смертельных случаев и подозревали сердечные приступы и инсульт, используемый в исследовании.
Команда также расширила анализ. Они начались путем идентификации участников, выбывших или отказавшихся искать долечивание – они умели идентифицировать 328 из них, несмотря на логистические проблемы.Команда DCRI также исследовала данные снова с помощью типичных процедур и ослепленного, объективного систематического подхода, чтобы идентифицировать все потенциальные смертельные случаи, сердечные приступы и инсульты.
Данные были обработаны и посланы бригаде докторов для суждения.Мэхэффи сказал, что «Я горжусь специализированным и профессиональным способом, которым команда DCRI приблизилась к этому усилию».Avandia по сравнению с metformin/sulfonylureaИсследователи DRCI подтвердили, что не было никаких статистически значимых различий в риске сердечно-сосудистых событий между участниками на Avandia и metformin/sulfonylurea (лекарственное средство сравнения).
Оригинальное РЕКОРДНОЕ исследование имело подобные результаты.Анализ DCRI также не нашел статистически значимых различий между Avandia и metformin/sulfonylurea, когда они сравнили результаты с помощью современного набора сердечно-сосудистых определений результата, которые в настоящее время развивает FDA.Исследователи написали, что их результаты исследования, наряду с дополнительными анализами чувствительности, которые они выполнили, поддерживают оригинальные РЕКОРДНЫЕ результаты, «предполагающие, что при использовании по существу тех же исходных данных, наблюдения не были затронуты различными конечными результатами и другими факторами».Mahaffey и коллеги завершили:«Эти исследования с помощью оригинальных РЕКОРДНЫХ или новых определений результата FDA показывают подобные эффекты лечения росиглитазона по сравнению с оригинальными РЕКОРДНЫМИ результатами».
Mahaffey и несколько других авторов исследования получили гранты на проведение исследований и сборы от GlaxoSmithKline. Полные раскрытия доступны по www.dcri.org