Двухлетние данные не показывают различий в комбинированной частоте инсульта и смерти от любой причины при сравнении использования саморасширяющегося транскатетерного протезирования аортального клапана (TAVR) со стандартной операцией на открытом сердце у пациентов промежуточного риска с тяжелым стенозом аорты, согласно данным исследование, представленное на 66-й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологов. Исследователи говорят, что эти результаты показывают, что TAVR, который включает продевание заменяющего клапана через катетер в паху или грудной клетке, по крайней мере так же безопасен и эффективен, как хирургическое вмешательство.
Стеноз аорты – проблема, которая возникает, когда клапан в основной артерии сердца не открывается полностью, – заставляет сердце работать больше, чтобы перекачивать кровь, и со временем представляет опасность для жизни. При отсутствии лечения риск смерти составляет 25 процентов в первый год после появления симптомов. Этот риск возрастает до 50 процентов на второй год. TAVR, который был одобрен в 2011 году для использования у пациентов с тяжелым стенозом аортального клапана, которые считались подверженными высокому риску смерти и осложнений, связанных с хирургической заменой аортального клапана (SAVR), теперь перспективен для пациентов с промежуточным риском. В августе 2016 года данные более раннего исследования побудили FDA расширить использование транскатетерных сердечных клапанов Sapien XT и Sapien 3 в этой группе.
Исследование SURTAVI, в которое вошли 1746 пациентов в 87 центрах США, Европы и Канады, является вторым рандомизированным контролируемым исследованием, в котором сравниваются TAVR и SAVR у хирургических пациентов промежуточного риска. Это первый анализ результатов использования саморасширяющихся биопротезных клапанов CoreValve и Evolut-R. В целом, первичная конечная точка – смерть от всех причин и инвалидизирующий инсульт – была сопоставима через два года, 14% для хирургии и 12%.6 процентов для ТАВР.
"TAVR был так же хорош, как хирургия, но статистически не превосходил его," сказал Майкл Дж. Рирдон, доктор медицинских наук, профессор кардиоторакальной хирургии и заслуженный председатель кафедры сердечно-сосудистых исследований Хьюстонской методистской больницы Allison Family, а также ведущий автор исследования, добавив, что, поскольку смертность в хирургической группе была настолько низкой, было трудно достичь превосходства.
"Мы увидели лучшие хирургические результаты, которые когда-либо видели, и TAVR тоже. Это второе рандомизированное испытание, которое достигло конечной точки отсутствия неполноценности и должно привести к изменениям в клинических рекомендациях, которые продвинут эту область вперед и принесут пользу нашим пациентам," он сказал.
Пациенты, средний возраст которых составлял почти 80 лет, включались в исследование, если у них был симптоматический тяжелый стеноз аорты, определяемый стандартными параметрами (площадь клапана меньше или равна единице, индекс клапана меньше 0.6, и средний градиент более 40 или пиковая скорость более четырех) и считались средним риском для операции на открытом сердце на основе комбинации оценок риска оперативной смертности (PROM) Общества торакальных хирургов (STS), а также как ряд мер по ослаблению здоровья, инвалидности и других мер, которые, при рассмотрении кардиологической бригадой, привели к расчетной смертности от 3 до 15 процентов. STS PROM – 4 балла.4 ± 1.5 в группе ТАВР и 4.5 ± 1.6 в группе САВР. Не было серьезных различий в основных исходных характеристиках, таких как возраст, пол, слабость, инвалидность и другие заболевания.
Пациенты были рандомизированы 1: 1 для получения TAVR или SAVR. Хирургам, выполняющим SAVR, было разрешено выбрать любой биологический клапан или увеличить кольцевое пространство или основание клапана, если это необходимо, чтобы TAVR можно было оценить в сравнении с реальной хирургией. В то время как часть испытания TAVR начиналась с оригинального CoreValve, который использовался в 84 процентах случаев, новая система Evolut-R была представлена ближе к концу испытания в США.S. только центрах и был имплантирован у 16 процентов пациентов, включенных в исследование. Пациенты прошли клинические визиты, сделали эхокардиограммы, электрокардиограммы и / или оценили качество жизни через один, три, шесть, 12 и 24 месяца.
В целом, 30-дневные, однолетние и двухлетние данные показали, что смертность от любой причины была схожей для TAVR и SAVR: произошла в 2 случаях.2 против. 1.7 процентов пациентов через 30 дней, 6.7 и 6.8 процентов через год, а через 11.4 и 11.6 процентов через два года. Более того, не было статистически значимой разницы в частоте тяжелого инсульта, приводящего к инвалидности, через два года 4.5 процентов на операцию и 2.6 процентов для ТАВР. Хотя это и не является первичным результатом исследования, исследователи отметили, что риск любого типа инсульта через 30 дней был статистически выше для TAVR3.4 процента по сравнению с 5.6 процентов для SAVR.
Основываясь на анализе эхокардиограмм, Рирдон сказал, что есть некоторые признаки того, что клапан TAVR работает лучше; TAVR имел статистически лучшее отверстие клапана (насколько велико открытие клапана) и более низкие средние градиенты, чем хирургическое вмешательство, во все моменты времени в исследовании.
По словам Рирдона, одно из отличий этого исследования заключается в том, что в отличие от более раннего исследования PARTNER, в котором пациенты стратифицировались по тому, как хирург проводил катетер (через трансфеморальный или трансапиальный доступ), SURTAVI стратифицировал пациентов по необходимости реваскуляризации. Данные показали отсутствие разницы в результатах в зависимости от того, нужна ли кому-либо процедура для открытия заблокированных артерий, что, по словам Рирдона, обычно указывает на более тяжелого пациента, поскольку у него также есть ишемическая болезнь сердца.
Подобно более ранним исследованиям, исследователи сообщают о более умеренной и тяжелой параклапанной утечке в TAVR по сравнению с хирургическими клапанами, что происходит в 5 случаях.4 против. 0.4 процента пациентов соответственно. В этой группе также чаще использовались кардиостимуляторы. В хирургическом отделении было больше переливаний, инсультов, острого повреждения почек и фибрилляции предсердий через 30 дней.
Исследователи также проводили оценку качества жизни на исходном уровне, через один и шесть месяцев, а затем ежегодно. Пациенты, получавшие TAVR, сообщили о значительном улучшении качества жизни через месяц после процедуры, но через шесть месяцев эти две группы были похожи. Пациенты в обеих группах сообщили о заметно лучшем качестве жизни после установки нового аортального клапана по сравнению с тем, что было до любого вмешательства.
Потенциальным ограничением исследования является более высокий процент отсева (8.2 процента) для пациентов, случайно назначенных для хирургического вмешательства, что было устойчивой тенденцией в других исследованиях. Рирдон сказал, что необходимо более длительное наблюдение, чтобы получить более полную информацию о жизненном цикле устройства и о том, как оно работает, тем более, что только 16 процентов пациентов получили новую систему EVOLUT-R. Пациенты в исследовании SURTAVI будут находиться под наблюдением в течение пяти лет. Рирдон и его команда в настоящее время включают пациентов в текущее рандомизированное контролируемое исследование для оценки TAVR у пациентов с низким риском. Хотя не все пациенты могут быть кандидатами на TAVR, пациенты с низким риском, по оценкам, составляют 80 процентов пациентов со стенозом аорты; Пациенты среднего и высокого риска составляют 12 и 8 процентов соответственно.
"Мы обнаружили чрезвычайно низкий уровень смертности через один и два года, что должно вселять в нас большую уверенность, поскольку мы приближаемся к более низкому риску, что эти результаты очень хорошие," он сказал.
Medtronic, производитель саморасширяющихся устройств TAVR, спонсировал испытание.