Новый силикон заполненный гелем грудной имплантат, одобренный FDA

имплантат

Новый грудной имплантат назвал Natrelle 410 Очень Способным к сцеплению Гелем Силикона анатомической формы Заполненный Грудной имплантат, чтобы увеличить размер груди в женщинах 22 и более старый и восстановить ткань молочных желез женщин всех возрастов, был одобрен американской FDA.Имплантаты Natrelle 410 произведены Allergan, Inc.

Семь лет данных были собраны и проанализированы от 941 женщины, прежде чем FDA приняла их решение одобрить имплантат для увеличения и реконструкцию.Большинство осложнений и результатов подобно найденным в предыдущих исследованиях грудных имплантатов и включает:повторная операцияудаление имплантатаасимметрия — неровное появлениекапсульная контрактура — сжатие области вокруг имплантатаинфекцияКоманда FDA экспертов также исследовала трещины, известные как трещины, в геле некоторых имплантатов Natrelle 410. Эта особенность, известная как перелом геля, является различной к этому имплантату.

Джеффри Шурен, Доктор медицины, директор Центра FDA Устройств и Радиологического здоровья, объяснил:«Важно помнить, что грудные имплантаты не являются пожизненными устройствами. Женщины должны полностью понять риски, связанные с грудными имплантатами прежде, чем рассмотреть увеличение или хирургию реконструкции, и они должны признать, что долгосрочный контроль важен».

Данные, которые мы рассмотрели, показали обоснованную гарантию безопасности и эффективности. Мы будем смотреть на результаты исследований постодобрения, которые сосредоточатся на их долгосрочной безопасности и эффективности."Гель силикона Natrelle 410 имплантата состоит из большего количества перекрестного сшивания, чем гель силикона в ранее одобренном имплантате Natrelle Allergan. Это расширенное перекрестное сшивание обеспечивает более устойчивый гель.

Перекрестное сшивание относится к соединениям, соединяющим одну цепочку силикона с другим. По данным FDA «Не известна клиническая значимость этого типа геля силикона».Агентство добавило, что «исследования Allergan не сравнили безопасность и эффективность имплантата Natrelle 410 к другому ранее одобренному силикону заполненные гелем грудные имплантаты на рынке. Поэтому эти имплантаты не могут быть непосредственно по сравнению ни с каким ранее одобренным FDA имплантатом».

FDA приказала Allergan выполнять некоторые исследования постодобрения, чтобы оценить результаты безопасности и эффективности и определить, каковы долгосрочные риски болезни или проблем могли бы быть.Ученые сказали:«Уроки, извлеченные из предыдущих исследований постодобрения силикона заполненные гелем грудные имплантаты, сообщили дизайну исследований постодобрения для Natrelle 410».FDA одобрила новый имплантат при условии, что Allergan следует списку инструкций.

Они включают:Как часть их продолжительного отчета доступа, компания должна продолжать наблюдать для дополнительных 5 годы, приблизительно 3 500 женщин, получивших имплантаты Natrelle 410.Выполните 10-летнее исследование более чем 2 000 женщин, цель быть, чтобы собрать материал о возможных долгосрочных местных осложнениях, связанных с силиконом Natrelle 410 заполненные гелем имплантаты (постодобрение).Оцените потенциальную связь между имплантатами Natrelle 410, а также другой силикон заполненные гелем грудные имплантаты и 5 редких заболеваний (рак мозга, лимфома, цервикальный/вульварный рак, неврологическая болезнь и редкий коллагеноз) во время пяти исследований методом случай-контроль.

Определите восприятие женщинами маркировки пациента.Когда имплантаты Natrelle 410 удалены от пациентов и переданы обратно производителю, они должны быть проанализированы.

Силикон заполненные гелем грудные имплантаты вставляется под тканью молочных желез или под грудной мышцей, чтобы или увеличить размер груди, или для реконструкции.Имплантаты имеют внешнюю оболочку силикона, составленную из геля силикона, и приезжайте в различные размеры и стили — раковины могут быть или текстурированными или гладкими.Пластика молочной железы, например, может включить восстановление груди после того, как злокачественная опухоль была хирургически удалена.

Это могло бы также включать пациентов, страдавших от некоторой травмы, где ткань молочных желез была потеряна. «Пластика молочной железы также включает хирургию пересмотра, чтобы исправить или улучшить результат основной хирургии пластики молочной железы».Существует три компании в США, делающих грудные имплантаты силикона — Allergan, Sientra и Mentor.

Силикон Синтры заполненный гелем грудной имплантат для увеличения груди и реконструкции был одобрен FDA в марте 2012.

14 комментариев


  1. Газ покупают в РФ, поскольку дешевле стал — карлик понял, что газом давить не сможет на Украину. Если будет дешевле на западе, то будут покупать там. А Украина самый большой покупатель русского газа, если не ошибаюсь. Такого клиента нельзя терять.


  2. ну ты и фантазер! это какой там был вооруженный переворот? Овощ проворовался до безобразия и смылся, чтоб не посадили — это ты называешь вооруженным переворотом?


  3. Почитал я ваши слова правдивые . От своих не отказываюсь . На самом деле Порошенко ТАК очищает Раду от ПР и Коммунистов . Только в толк не возму — Выборы , <span class="censored">[censored]</span> Ь, опять за наш счёт ????!!!! Пусть за шоколад выборы ПРОВОДИТ !!!!

Добавить комментарий