FDA Grants Priority Review для лекарственного средства гепатита С ‘Sofosbuvir’

Американская Еда и Лекарственное средство Adminstration (FDA) только что предоставили приоритетный обзор последней Заявке на новый препарат (NDA) Gilead Sciences Inc. для «Sofosbuvir», кандидату экспериментального препарата на лечение гепатита С.8 апреля 2013 компания подала NDA для обзора, и FDA определила целевую дату обзора согласно Пользовательскому закону о Сборе за Отпускаемое по рецепту лекарство от 8 декабря.

NDA был представлен для одобрения sofosbuvir и ribavirin (RBV) как пероральная терапия для людей, страдающих от генотипа 2 и 3 инфекции HCV, также лечение для генотипа 1, 4, 5 и 6 инфекций HCV, когда используется в сочетании с RBV и пегилированным интерфероном (штифт-IFN).Sofosbuvir предлагает впечатляющие показатели эффективности лечения среди людей, страдающих от генотипа 2 и 3 инфекции HCV, по словам исследователей в Вейле Корнелле Медицинский Колледж.

Приблизительно двадцать пять процентов пациентов гепатита С в США страдают от одних из этих двух подтипов.Результаты испытания демонстрируют эффективность Sofosbuvir

ПОЗИТРОННОЕ испытание лекарственным средством включало 207 участников. Испытание имело очень положительные доли ответивших пациента после терапии трех месяцев sofosbuvir, объединенного с ribavirin.

Доли ответивших составляли 93% у больных с генотипом 2 и 61% в тех с генотипом 3.Sofosbuvir, как находили, предложил намного более эффективное лечение, чем Интерферон. Приблизительно половина пациентов гепатита С неспособна использовать Интерферон или отказаться от него полностью.

Это в основном, потому что Интерферон может иметь довольно тяжелые побочные эффекты, включая: сердечная недостаточность, потеря видения и уменьшение лейкоцитов.Доктор Айра Джэйкобсон, руководитель Подразделения профессора Гепатологии и Гастроэнтерологии и Винсента Астора Дистингуишеда Медицины в Вейле Корнелле Медицинский Колледж, сказал:«Новая sofosbuvir терапия предлагает весьма необходимую альтернативу стандартной терапии с интерфероном, который может вызвать значительные побочные эффекты для пациентов гепатита С.«Мы мечтали в течение многих лет способности устранить интерферон из наших режимов гепатита С, и это исследование является одним из нескольких, которые наконец приносят нам очень близко к пониманию той цели».Испытание СЛИЯНИЯ лекарственным средством, которое было во главе с доктором Дэвидом Р. Нельсоном из университета Флориды в Гейнсвилле, так же проверило эффективность sofosbuvir плюс ribavirin в пациентах гепатита С, не ответивших на Интерферон. Участники были оценены в 12 и 16 недель терапии.

Исследование нашло что, чем дольше пациенты взяли sofosbuvir компанию, тем выше их показатель эффективности лечения был.Доктор Джэйкобсон сказал:«Учитывая отсутствие к дате альтернативных методов лечения для пациентов с генотипом 2 или 3, кто подвел интерфероновую терапию или для кого это не возможность, лечение с новым sofosbuvir режимом предлагает обширное улучшение. Но оптимальная продолжительность лечения для генотипа 3 пациента, чтобы максимизировать их шанс лечения, остается неопределенной. Это могло быть более длинно, чем 16 недель».

Распространение гепатита С170 миллионов человек заражены гепатитом С во всем мире. Это ответственно за более чем 350 000 смертельных случаев каждый год.

Близко к 4 миллионам американцев страдают от гепатита С.Много пациентов не испытывают симптомов гепатита С и не понимают, что они заражены.

Однако, если оставлено невылеченный болезнь может прогрессировать до цирроза, рака печени и печеночной недостаточности.Гепатит С, сделанный простой

7 комментариев

Добавить комментарий