Первые генерические версии Singulair (монтелукаст натрия) были одобрены U.S. Управление по контролю за продуктами и лекарствами.
FDA предупредило, что продукт не предназначен для лечения внезапного появления серьезных симптомов астмы, но он лечит симптомы астмы и сенной лихорадки, блокируя в организме вещества, называемые лейкотриенами, сообщило агентство в пятницу в пресс-релизе.
FDA заявило, что продукт может вызывать серьезные побочные эффекты, включая изменения поведения или настроения, депрессию, галлюцинации, инфекции верхних дыхательных путей или чувство онемения в конечностях. Агентство заявило, что любой, у кого есть эти симптомы, должен немедленно обратиться к врачу.
Менее серьезные, но более частые побочные реакции могут включать: лихорадку, головную боль, боль в горле, кашель, боль в животе, диарею, боль в ушах или насморк.
Разрешение на производство генерических таблеток, дженериков жевательных таблеток или обеих версий было предоставлено: Apotex Inc., Aurobindo Pharma, Endo Pharmaceuticals, Glenmark Generics, Kudco Ireland Inc., Mylan Inc., Roxane Laboratories, Sandoz Inc., Teva Pharmaceuticals Inc., и Torrent Pharmaceuticals, – заявило FDA.
Агентство подчеркнуло, что одобренные им дженерики не уступают по силе и качеству своим фирменным аналогам.
Торговая марка Singulair, произведенная компанией Merck & Co., был одобрен FDA в 1998 г.