Универсальная версия лекарства от рака Доксил, одобренный FDA

универсальный

Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами только что одобрило универсальную версию лекарства от рака Doxil (гидрохлорид доксорубицина липосомная инъекция).В настоящее время существует серьезная нехватка лекарственного средства Doxil, и решение FDA, чтобы позволить универсальную версию на рынке поможет тысячам нуждающихся людей лекарственного средства остаться в живых.Универсальная версия Doxil развивается Sun Pharma Global FZE, филиалом Sun Pharmaceutical Industries Ltd Индии. Doxil, сделанный Johnson and Johnson.

Лечение используется, чтобы лечить Рак яичника, а также множественную миеломную болезнь.Лекарственное средство в настоящее время находится в списке дефицита FDA, и FDA использует систему обзора, чтобы ускорить обзор универсальных лекарств. Правительственное распоряжение в 2011 президента Обамы сделало универсальные версии препаратов приоритетом.

Капитан Валери Дженсен, R.Ph., директор, Штат Нехватки Лекарственного средства, Центр Оценки Лекарственного средства и Исследования, FDA, заявили:«Агентство стремится делать все, что мы можем, чтобы обратиться к нехватке лекарственного средства так, чтобы пациенты могли получить лекарства, в которых они нуждаются, когда им нужны они. В течение прошлого года FDA работала, чтобы гарантировать, что поставки доксорубицина инъекция липосомы HCl не были прерваны».Универсальные версии препаратов, одобренных FDA, имеют то же качество и прочность как версии зарегистрированного патентованного названия; они должны передать те же стандарты качества и анализы.

Sun Pharma Global FZE (Солнце) развила универсальную версию Doxil. Гидрохлорид доксорубицина липосомная инъекция, доступная в 20-миллиграммовых и 50-миллиграммовых пузырьках, будет доступен, чтобы быть примененным внутривенно специалистом здравоохранения.FDA, работающая, чтобы удовлетворить требование лекарственного средстваЧтобы удовлетворить требованию гидрохлорида доксорубицина липосомная инъекция — который не может быть встречен из-за нехватки Doxil — FDA недавно позволила импорт лекарственного средства с тем же активным ингредиентом, названным Lipodox.

Лекарственное средство производится Солнцем и распределяется Фармацевтическими Лабораториями Caraco. Однако это не одобрено в США.

FDA завершила:«В течение настоящего времени FDA намеревается продолжать осуществлять усмотрение осуществления для импорта Lipodox, и ограниченные поставки Doxil доступны. Однажды поставки универсального гидрохлорида доксорубицина Солнца липосомная инъекция достаточна, чтобы удовлетворить спроектированному требованию, FDA ожидает прекращать осуществлять усмотрение осуществления для любого неутвержденного доксорубицина HCl липосомальный продукт».

(Универсальный) Доксорубицин Инъекция Липосомы HCl USP, 2mg/mL, упакованный в 20 mg/10mL и 50 mg/25mL пузырьках единственного использования, терапевтически эквивалентен (зарегистрированному патентованному названию) Инъекция Липосомы Doxil, 2 мг/мл Научных исследований Янссена, LLC (часть Johnson & Johnson).

10 комментариев


  1. Рухьге, а знаете чем мы от вас кроме челевеческого вида, морали, ума и состродания отличаемся?) Нам срать на вас, вотесли завтра параша вдруг провалиься, так никто и не заметит, ото только и скажем, — Да и пес с ними!!! …. а вы пля, как нищеброды около кухни….. сотнями роитесь вокруг Украины …. умираете, обсираетесь…. но все равно отстать не можете…

Добавить комментарий