Stivarga (regorafenib), лечению рака, расширили его использование, чтобы включать пациентов, страдающих от прогрессирующих желудочно-кишечных стромальных опухолей (СУТЬ) американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами. Лекарственное средство продано фармацевтическими препаратами Bayer HealthCare.СУТЬ происходит, когда раковые клетки растут в желудочно-кишечном тракте. Существуют между 3 000 – 6 000 новых случаев СУТИ каждый год в США, согласно данным, изданным Национальным Онкологическим институтом.
Как ингибитор мультикиназы, Stivarga предотвращает рост рака путем блокирования ключевых ферментов, делающих распространение рака. Лекарственное средство для пациентов, больше не отвечающих на другие одобренные формы лечения, такие как Gleevec или Sutent (оба сделанные Pfizer), или чья СУТЬ не может быть удалена хирургически.
Директор Офиса Продуктов Гематологии и Онкологии в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, Ричарда Пэздура М.Д., заявил:«Stivarga является третьим лекарственным средством, одобренным FDA, чтобы лечить желудочно-кишечные стромальные опухоли. Это предоставляет важный новый вариант лечения пациентам с СУТЬЮ, при которой другие одобренные препараты больше не являются эффективными».Поскольку нет никаких других удовлетворительных форм терапии – когда пациенты не отвечают на текущие варианты лечения – лекарственное средство перенесло ускоренный шестимесячный обзор как часть приоритетной программы обзора FDA.
Поскольку лечение используется, чтобы лечить редкое заболевание, ему также предоставили сиротское обозначение продукта.В общей сложности 199 пациентов были включены в исследование, оценившее эффективность лекарственного средства. Все пациенты пострадали от СУТИ, которую было хирургически невозможно удалить, кроме того, они не поддавались лечению с Gleevec и Sutent.
Пациенты были рандомизированно помещены или на курс лечения Stivarga или на плацебо. Они все прошли дополнительное лечение, чтобы облегчить любые побочные эффекты.
Пациенты прекратили лечение, когда рак прогрессировал, или побочные эффекты стали слишком тяжелыми.Stivarga, как находили, задержал рост опухоли в течение еще 3,9 месяцев по сравнению с плацебо. У пациентов, принявших плацебо, был выбор переключения на Stivarga, если их рак прогрессировал.
Некоторые распространенные побочные эффекты лекарственного средства включают:ДиареяВысокое кровяное давлениеИнфекция
Слабость и усталостьТошнотаБоль в желудке
Потеря весаПотеря аппетита
Некоторые более серьезные побочные эффекты, произошедшие меньше чем в 1% пациентов, включенных:Повреждение печениОбразование вздутий и шелушение кожиЧрезвычайно высокое кровяное давление
Сердечный приступВ 2012 Stivarga был одобрен для лечения рака ободочной и прямой кишки.