Перепроектированная атравматичная система замены сердечного клапана Эдвардса Лифесайенсеса – Sapien XT – показала хорошую производительность и была связана с меньшим количеством осложнений по сравнению с оригинальным Sapien, исследователи клинического испытания объяснили в американском Колледже 62-й Ежегодной Научной Процедуры Кардиологии (ACC) в Сан-Франциско в субботу.Sapien XT клапан был доступен в Европе с 2010. В Европе врачи полагают, что оригинальный Sapien является устаревшим, несмотря на то, что это все еще используется в США, потому что это все же должно быть одобрено FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами). Эдвардс собирает данные, поскольку они ищут одобрение FDA для новой, перепроектированной модели.
Исследователи объявляли о предварительных результатах ПАРТНЕРА II Испытаний, показавших подобные однолетние результаты на главных клинических событиях и смертности между перепроектированным Эдвардсом СЭПИНОМ КСТ транскатетерный клапан аорты и оригинальным клапаном Эдвардса СЭПИНА. Однако более низкий профиль Sapien XT клапан был связан с меньшим количеством сосудистых событий.
ПАРТНЕР II испытаний связали неоперабельных пациентов с тяжелым, симптоматическим аортальным стенозом, перенесших TAVR (транскатетерная замена аортального клапана). С TAVR хирург может заменить больные сердечные клапаны путем продевания нитки нового клапана в правильное место через артерию с использованием катетера – атравматичная процедура, не включающая взламывание грудной клетки, операцию на открытом сердце.В этом видео Sapien XT внедрен путем продевания нитки катетера через бедро (трансбедренным образом)TAVR используется для размещения и недавно разработанный Sapien XT и оригинальный клапан Эдвардса Сэпина.
Ларри Л. Вуд, корпоративный вице-президент Эдвардса, транскатетерные сердечные клапаны, заявил:«Мы очень рады видеть улучшенные результаты и в SAPIEN и в SAPIEN XT пациенты, по сравнению с результатами более ранних испытаний. SAPIEN XT клапан был разработан, чтобы уменьшить осложнения процедуры TAVR, и мы полагаем, что это было продемонстрировано сегодняшними результатами.
Эдвардс горд привести продвижение ультрасовременных инноваций для этих рискованных пациентов, поддержанных строгими клиническими доказательствами».ПАРТНЕР, которого II испытаний охватили с апреля 2011 до февраля 2012, это вовлекло 560 человек в 28 американских больницах, все они считали неоперабельным для операции на открытом сердце.
Участники были рандомизированно отобраны, чтобы получить любой из транскатетерных аортальных сердечных клапанов:284 получил Sapien XT клапан
276 получил клапан SapienЦель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать, что Sapien XT клапан является столь же безопасным и эффективным как более старая версия. Его основная цель сосредоточилась на комбинации смерти, инсульта и стационарных повторных доступов после 12 месяцев.
Доктор Мартин Леон, co-ведущий-исследователь, сказал, что результаты были фактически идентичны для этих двух клапанов.Ниже некоторые данные, которые представил доктор Леон:После одного года умер 22,5% Sapien XT пациенты, по сравнению с 23,7% в группе Sapien (средний возраст пациентов составлял 84 года).5.9% тех в Sapien XT группа перенес инсульт в течение 12 месяцев, по сравнению с 5,7% в группе Sapien
Было на 40% меньше сосудистых осложнений в Sapien XT группа, по сравнению с теми в группе SapienВ течение 30 дней уровень смертности (по любой причине) в Sapien XT группа составлял 3,5%, по сравнению с 5,1% в другой группе (различие, но не статистически значительное)Доктор Леон описал 30-дневную смертность XT Sapien как «о самом низком, которое я когда-либо видел в TAVR, и это, оказывается, находится в самом больном из больных пациентов, поэтому даже при том, что это не статистически значительно, направлено это воодушевляет».Леон объяснил, что с новым устройством, пациенты, у которых меньшие сосуды с меньшим количеством раны и меньшим количеством травмы, могут лечиться.
Он добавил, что расположение нового клапана более точно.В 2011 FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) одобрила клапан Sapien для пациентов, которые неспособны перенести традиционную операцию на открытом сердце (неоперабельные пациенты). В октябре 2012 показание было расширено, чтобы включать рискованных хирургических пациентов.
Sapien XT клапан еще не находится на рынке в США; это – исследовательское устройство.Эдвардс Лифесайенсес ожидает представлять данные от Контингента B (неоперабельный контингент) ПАРТНЕРА II Испытаний в FDA во время второго квартала этого года и заканчивать прием Контингента (промежуточный контингент риска) в середине этого года.
О замене аортального клапанаЗамена аортального клапана является процедурой, выполняемой на пациентах, клапан аорты которых является дефектным – это заменяется здоровым клапаном. Диапазон болезней может привести к дефектному клапану аорты, клапан может или стать:Негерметичный (аортальная недостаточность/регургитация)
Частично заблокированный (аортальный стеноз)Клапаны Aoritc могут быть заменены следующими подходами:Операция на открытом сердце
Минимально инвазивная операция на сердцеТранскатетерная замена аортального клапана (TAVR)
Открытое сердце, замеченное по передней стороне. Клапан аорты отделяет левый желудочек от аортыО Транскатетерной замене аортального клапана (TAVR)В Транскатетерной замене аортального клапана (TAVR), также известной как Подкожная замена аортального клапана (PAVR) или Транскатетерная имплантация клапана аорты (TAVI), внедрен новый клапан.
Это поставляется с помощью катетера через несколько методов доступа:через (трансбедренное) бедрочерез стенку (трансапикального) сердцавхождение ниже (подключичной) ключицычерез минимально инвазивный разрез в аорту (прямой аортальный)TAVR был развит в Европе и сначала выполнен профессором Аленом Крибье в Хопитэле Чарльзе Николле, Руан, Франция.
Процедура была одобрена в более чем 50 странах. Это, как показывалось, было эффективно при улучшающейся функции у больных с тяжелым аортальным стенозом (патологическое сужение клапана аорты).