Лекарственное средство никотиновой кислоты Мерка длительного действия имеет серьезные побочные эффекты

кислота

Tredaptive, лечение никотиновой кислоты Merck & Co длительного действия, направленное на увеличивающийся холестерин ЛПВП (хороший холестерин), имеет неожиданные серьезные побочные эффекты, объявили исследователи в субботу. Это — больше доказательств против использования терапии никотиновой кислоты для пациентов-сердечников.Основное исследование (HPS2-ПРОЦВЕТАЕТ) найденное, что Tredaptive, состоящие из никотиновой кислоты витамина, объединенной с антивспыхивающим агентом laropiprant, не предоставляют преимущества и могут даже быть опасными для пациентов с сосудистым заболеванием.

HPS2-ПРОЦВЕТАТЬ исследование, вовлекающее 25 673 пациента, продержавшиеся четыре года, проверило комбинацию ER (расширенный выпуск) никотиновая кислота с laropiprant на пациентах с болезнью сердца, инсультом и другими сердечно-сосудистыми проблемами — 14 741 пациент был из Европы (Соединенное Королевство и Скандинавия), и 10,932 были из Китая. Они были рандомизированно отобраны, чтобы получить или ER niacin/laropiprant 2g/40mg или плацебо. Они были всеми на симвастатине (с или без ezetimibe) — симвастатин является широко предписанным гипохолестеринемическим средством.HPS2-ПРОЦВЕТАЙТЕ не встретил основной результат снижения риска главного сосудистого события, определенного как соединение неокончательного сердечного приступа или связанной с сердцем смерти, потребности в пластической операции на сосудах или шунтировании или ударе.

У тех в ER niacin/laropiprant группа были приблизительно те же ставки главных сосудистых событий как участники группы плацебо (13,2% по сравнению с 13,7%).Продажи Tredaptive остановились

Tradaptive уже оставлялся Мерком раньше в этом году. В январе 2013 врачам говорили, что Tredaptive не работает и может вызвать серьезные и иногда фатальные побочные эффекты.

Врачам сказал Мерк прекратить прописывать лекарство.Tredaptive объединяет никотиновую кислоту расширенного выпуска с laropiprant, экспериментальное лечение, разработанное, чтобы предотвратить смывание ухода за лицом (связанный с никотиновой кислотой).Когда Мерк объявил, что Tredaptive не предотвратил инсульты, сердечные приступы, смерть и другие осложнения в пациентах-сердечниках, это оставило любые мысли о поиске одобрения американской FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами).

Компания добавила, что продажи в нескольких странах, где это было доступно, остановятся. Компания надеялась продать эту комбинацию под торговыми марками Tredaptive в Европе и Cordaptive в США.

Несколько неблагоприятных эффектов связались с TredaptiveИсследование сообщило на прошлой неделе найденный, что Tredaptive может вызвать мышечную слабость, особенно среди азиатов. Однако результаты исследования, представленные в американском Колледже Кардиологии Научная Встреча, Сан-Франциско, показали еще более тревожные данные по лечению.Исследователи в HPS2-ПРОЦВЕТАТЬ исследовании нашли что пациенты в группе Tredaptive, по сравнению с теми в группе плацебо:имел более высокие показатели кровотечения (2.5 по сравнению с 1,9 процентами)имел более высокую заболеваемость инфекциями (8.0 по сравнению с 6,6 процентами)имел более высокие показатели нового исходного диабета (9.1 по сравнению с 7,3 процентами)имел больше осложнений диабета (11.1 по сравнению с 7,5 процентами)имел больше диспепсии и диареи (4.8 по сравнению с 3,8 процентами)имел больше проблем с кожей, включая высыпания и испытывающий зуд (0.7 по сравнению с 0,4 процентами)

Джейн Армитаж, FFPH, FRCP, преподаватель в Оксфордском университете и ведущий автор HPS2-ПРОЦВЕТАТЬ исследования, сказал:«Мы разочарованы, что эти результаты не показали преимущества для наших пациентов. Однако, обнаружение лекарственного средства не помогает людям, так же важно как находящий, что оно обладает преимуществами — конечный результат — то, что люди более здоровы. Никотиновая кислота много лет использовалась в убеждении, что это поможет пациентам и предотвратит сердечные приступы и инсульт, но мы теперь знаем, что его неблагоприятные побочные эффекты перевешивают преимущества, когда используется с текущим лечением».Никотиновая кислота, также названная никотиновой кислотой, витамином PP или Vitamin B3, привлекла значительное внимание от пациентов и врачей, потому что это, как говорят, поднимает холестерин ЛПВП (высокоплотный липопротеиновый «хороший» холестерин), одновременно уменьшая «плохой» холестерин ЛПНП (LDL=low-density липопротеин).

Никотиновая кислота блокирует доступность стандартных блоков ЛПНП путем предотвращения распада жира.Неудобное лицевое смывание препятствует тому, чтобы много пациентов брали никотиновую кислоту.

Смывание происходит из-за PGD2 (prostaglandin2) выпуск. Прилив крови никотиновой кислоты происходит, когда кровеносные сосуды расширяются и расслабляются.

Высокий уровень холестерина ЛПНП является фактором риска для инсульта и болезни сердца. С повышенным риском пациенты, как правило, помещаются на специальные диеты и поощряются принять здоровые образы жизни; они — также прописанные лекарства, такие как поглотительные ингибиторы холестерина, смолы и статины.

Однако, даже когда они хорошо управляли холестерином — когда их холестерин ЛПНП достиг 30-80mg/dL, знал как ‘терапевтические уровни’ в результате лечения статином — инсульт и болезнь сердца остаются основными причинами смерти и инвалидности, объяснил доктор Армитаж. Надеялись, что путем добавления никотиновой кислоты к стандартной терапии, эти результаты пациентов улучшатся.В 2011 клиническое испытание (ЦЕЛЬ ВЫСОКО) было остановлено рано, когда исследователи нашли, что никотиновая кислота не снижала риск сердечно-сосудистых событий.Некоторые эксперты сказали, что ЦЕЛЬ ВЫСОКО имела слишком мало участников (3,414), чтобы сделать любое заключение.

Доктор Армитаж говорит, что последнее испытание (HPS2-ПРОЦВЕТАЕТ) с более чем двадцатью пятью тысячами участников, подтверждает результаты исследования в предыдущем исследовании, а также раскрытии другого вреда, с надежными данными (из-за размера испытания).Доктор Армитаж и команда говорят, что пациенты в настоящее время на приготовлениях к никотиновой кислоте, чтобы предотвратить болезнь сердца «должны полагать, что разговор с их медицинскими работниками определяет, адекватна ли терапия, чтобы продолжаться».Tredaptive (ER niacin/laropiprant) продавался в 40 странах — он был одобрен в 70 странах.

FDA ждала данных от HPS2-ПРОЦВЕТАНИЯ перед выбором, одобрить ли лекарственное средство.Merck & Co финансировала HPS2-ПРОЦВЕТАТЬ исследование, выполненное Оксфордским университетом.

Мерк обеспечил все препараты исследования. Доктор Армитаж не указал конфликта интересов.Относительно последнего клинического испытания, Михаэля Мендельсона, Доктора медицины, первого вице-президента, сказала сердечно-сосудистая медицина, Научно-исследовательские лаборатории Мерка:«Мерк имеет длинную и гордую историю поддержки основных исследований результатов, чтобы исследовать вызывающие научные вопросы и продвинуть наше коллективное понимание сердечно-сосудистой медицины. Результаты HPS2-ПРОЦВЕТАЮТ, добавляют существенно к телу научных знаний в этой важной терапевтической области».

Tredaptive (США: Cordaptive), краткая историяАпрель 2008 — FDA выпустила «не одобренное» письмо для Cordaptive.

Июль 2008 — Европейское валютное соглашение (европейское Агентство по Лекарствам) одобрило TredaptiveДекабрь 2012 — исследование показало, что никотиновая кислота и laropiprant компания (Tredaptive) не имели никаких благоприятных эффектов, когда по сравнению с лечением статином, и вызвал более неблагоприятные эффектыJanuray 2013 — Мерк объявил, что это отзывало Tredaptive глобально в результате рекомендаций Европейского валютного соглашения

7 комментариев


  1. Первая «волна» Томагавков нанесет удар ночью по узлам связи и управления ПВО, радарным станциям, штабам родов войск, немногочисленным местам базирования авиации ПВО. Совместно с ними по ПВО будет работать авиация оснащенная противорадиолокационными ракетам и самолеты РЭБ. Первый удар будет наверняка нанесен с подводных лодок, т.к. АПЛ подойдут на максимально близкую дистанцию пуска обеспечив минимальное подлетное время Томагавков. Дальше по обстоятельствам, после уточнения результатов ударов первой «волны» либо будут добивать второй волной остатки ПВО и авиации для обеспечения полного господства в воздухе, либо если добивать будет нечего переориентируют удары на другие цели по плану. Асада оставят на десерт, перед тем как превратиться в обугленную тушку он должен увидеть крах собственными зенками. Это справедливо))).

Добавить комментарий