Открывая Рассеянный склероз, вены пациента, процедура, часто называемая «освободительным лечением», не улучшает состояние пациента, исследователи из университета в Буффало показали. В некоторых случаях пациенты закончили с худшими симптомами, добавили следователи.
Они представят свои результаты исследования в «Появляющейся Науке» стендовые доклады в ежегодной американской Академии Неврологии, встречающейся в Сан-Диего 20-го марта 2013.Исследователи сообщили, что, в то время как подкожная транслюминальная венозная пластическая операция на сосудах (PTCA) безопасна, это не улучшило ток крови в цереброспинальных венах. PTCA является процедурой для увеличения суженной артериальной/венозной полости путем представления катетера наконечника воздушного шара, когда взорвано расширяющего полость.Научный руководитель, Аднан Сиддикуи, Мэриленд, объяснил, что «Проспективная Рандомизированная Эндоваскулярная Терапия в MS (ПРЕДПОСЫЛКА) испытание, как полагают, является первым проспективным рандомизированным двойным слепым, исследованием, которым управляют, баллонной ангиопластики для MS, выполняемой с одобрением Экспертного совета организации строгим способом в США со значительными гарантиями на месте, чтобы гарантировать осторожное определение риска и пользы».
Все процедуры в этом исследовании были предоставлены пациентам бесплатно.Исследование пришло к заключению, что, в то время как подкожная транслюминальная венозная пластическая операция на сосудах безопасна и не связанная с любыми серьезными нежелательными явлениями, это не обеспечило выдержанные улучшения пациентов рассеянного склероза.Университет исследователей Буффало говорит, что врачи и пациенты с MS должны только рассмотреть эндоваскулярное лечение для CCSVI (хроническая цереброспинальная венозная недостаточность) в контексте рандомизированных, двойных слепых, исследований, которыми управляют, таких как PREMiSe.
Доктор Сиддикуи сказал:«Наша сильная рекомендация пациентам и практикам, всерьез искавшим улучшение для их болезни и лечение для MS, состоит в том, что они должны вместо этого рассмотреть регистрацию в испытаниях, вместо того, чтобы перенести эти процедуры на основе сбора за обслуживание».С 2009 более чем 30 000 пациентов с MS перенесли эндоваскулярную процедуру, очищающую блокировки в венах, дренирующих кровь от мозга.
Большинство этих вмешательств выполнялось бесплатно, и не как часть клинических испытаний.Что такое CCSVI (хроническая цереброспинальная венозная недостаточность)?CCSVI (хроническая цереброспинальная венозная недостаточность) является условием, в который ток крови в венах, который дренирует мозговой и спинной мозг (центральная нервная система), затруднен.
Согласно исследованию, CCSVI распространен среди людей с MS.Эти обструкции вены могут замедлить менструацию, возвращающуюся из центральной нервной системы (центральная нервная система) к сердцу, приводящему к переплавлению крови назад в позвоночник и мозг.У пациентов с CCSVI есть по крайней мере одни из упомянутых ниже блокировок вены (в венах, дренирующих кровь от центральной нервной системы):Стеноз – патологическое сужение вены.
Это ограничивает ток крови. Это могло быть то, потому что вена разрушилась, искривленная, имеет подобные кольцу сужения или некоторую другую обструкцию.Неисправный клапан – который ингибирует менструацию.
Атрезия, гипоплазия или агенез – вена могут быть частично закрыты (атрезия), не полностью развитая (гипоплазия), или почти совершенно недостающие (агенез).Роберт Зивадинов, Мэриленд, доктор философии, ФААН:«Наши результаты исследования за прошлые три года указали, что CCSVI более распространен в пациентах MS, чем в здоровых контрольных группах, но причина или последствие этих венозных патологий не были установлены».Почему эксперты думали, что эндоваскулярное вмешательство могло бы помочь пациентам MS?Гипотеза была то, что, если вены в шее и груди не дренируют мозг должным образом, могло бы в конечном счете быть повреждение мозговой ткани.
Доктор Зивадинов объяснил, что эксперты думали, что пластическая операция на сосудах – лечение, широко используемое врачами – кардиологами и эндоваскулярными хирургами, чтобы лечить атеросклероз – могло открыть вены.Бьянка Вайншток-Гуттман, Мэриленд, сказала, что «Вся эта мысль о PREMiSe состояла в том, чтобы узнать при открытии вен, дренирующих кровь от мозга, и спинной мозг улучшил бы результаты для пациентов MS».Итальянский сердечно-сосудистый хирург, доктор Паоло Цамбони был первым, чтобы развить теорию, что CCSVI может играть роль в порождении MS, приведшей к большим дебатам и противоречию, а также зажиганию огромного интереса среди миллионов пациентов с MS во всем мире относительно потенциальной причины MS.Термин хроническая цереброспинальная венозная недостаточность (CCSVI) был развит Паоло Цамбони в 2008
В 2011 канадские исследователи выполнили метаанализ, вовлекающий восемь различных исследований в США, Германию, Иорданию и Италию. Они нашли огромные изменения относительно встречаемости, которая CCSVI среди пациентов MS, в пределах от 100% (в случае исследования Цамбони) к 0%.В 2010 исследователи в Стэнфордском университете остановили лечение для CCSVI, потому что два пациента испытали серьезные побочные эффекты после стентирования яремных вен, процедура, они думали, исправит CCSVI в пациентах MS – один из пациентов умер от кровоизлияния в мозг, в то время как другая требуемая операция на открытом сердце после яремного стента вены сместила в правом желудочке сердца.Эндоваскулярное вмешательство имело противоположный эффект к тому, что ожидали эксперты
Доктор Сиддикуи сказал, что то, что они нашли, было полностью напротив того, что они ожидали. Эндоваскулярное лечение для суженных вен не имело никакого эффекта на пациентов рассеянного склероза.
Испытание PREMiSe вовлекло 30 пациентов, всех их с MS и из Западного Нью-Йорка. Испытание состояло из двух фаз:Фаза I – испытание безопасности, вовлекающее 10 пациентовФаза II – 20 пациентов были рандомизированно отобраны, чтобы или получить эндоваскулярное вмешательство или плацебо (притворное лечение)
Исследователи нашли, что между теми во вмешательстве (кто перенес баллонную ангиопластику) группа и группы плацебо, не было никакого различия в:клинические симптомымозговые поражения (после того, как перенесение обследований методом магнитно-резонансной томографии)качество жизниСледователи подчеркнули, что их был маленьким исследованием, и что большие должны быть выполнены, чтобы подтвердить их результаты исследования.
Доктор Сиддикуи завершил:«Это не последнее слово на этом эндоваскулярном лечении для MS. Это – первое слово, потому что это было первым двойным слепым, рандомизированным притворным контролируемым исследованием на предмете. Однако эти результаты исследования принуждают нас предостерегать сильно против полного одобрения этой инвазивной процедуры для пациентов MS».
Следующие исследователи были вовлечены в испытание: Аднан Сиддикуи, Нельсон Хопкинс, Бьянка Вайншток-Гуттман, Ральф Х.Б. Бенедикт, Элэд Леви, Ювал Кармон, Джинхи Ю, Карен Марр, Весела Вальнаров, Мурали Раманатан, Дипа П. Рамасмэми, Kresimir Dolic, Дэвид Ходжнэки, Эллен Карл и Шерил Кеннеди.