Omontys, лекарственное средство анемии для почечных пациентов диализа, вспомненных

Инъекцию Omontys (peginesatide), лекарственное средство, используемое для лечения анемии в почечных пациентах диализа, вспомнили из-за «серьезных, опасных для жизни или фатальных аллергических реакций», включая анафилаксию.О добровольном отзыве объявили Takeda Pharmaceutical Co. и Affymax Inc.

Эти две компании вспомнили все партии Omontys, продающиеся в пузырьках на 10 мг и на 20 мг. Врачам сказали не применить лечение пациентам.Все много Omontys затронуты этим отзывом:Пузырьки Мультидозы на 10 мг

Партии — C18685, C18881, C19258Пузырьки Мультидозы на 20 мг

Партии — C18686, C18696Omontys (peginesatide), erythropoietic агент, функциональный аналог эритропоэтина, был одобрен FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) для анемии, связанной с хронической болезнью почек во взрослых пациентах на диализе.

В декабре 2011 Консультативный комитет FDA (Онкологический Фармацевтический Консультативный комитет) голосовал за то от 15 до 1 в фаворе с 1 воздержанием одобрять peginesatide.FDA говорит, что ей сообщили об отзыве и соглашается с добровольной мерой, принятой этими двумя компаниями.Представитель Такеды, Кэзуми Кобаяши, заявил:«Наша компания работает с FDA и Affymax и решенная, чтобы добровольно вспомнить Omontys помещать безопасность пациентов сначала.

Мы быстро предоставим информацию пациентам и специалистам здравоохранения».Медицинское обслуживание Fresenius, США, сказало, что остановит экспериментальную программу Omontys в настоящий момент после наблюдения нечастых аллергических реакций у больных после их первой дозы лечения.Приблизительно из 25 000 взятия пациентов Omontys, 0.02 имели фатальные реакции, будучи введенным их первая доза., сказал Такеда.

В приблизительно 1 в каждых 500 случаях аллергические реакции (анафилаксия) были достаточно серьезны, чтобы потребовать внимания доктора — некоторые пациенты должны были быть госпитализированы.Согласно коммюнике Такеды, «серьезные аллергические реакции произошли в течение 30 минут после такого назначения Omontys». Компания подчеркнула, что не было никаких отчетов таких реакций после последующих назначений лекарственного средства. Другими словами, реакции беспокойства только происходят после первого применения лекарственного средства, не второго, третьего, и т.д.

Такеда говорит, что клиенты получат инструкцию относительно того, как возвратить лечение производителю для полного возврата затрат. Если Вы — клиент и имеете какие-либо вопросы, Вы приглашены в телефон 1-855-466-6689.

Служба поддержки укомплектована с 9:00 до 17:00 с понедельника по пятницу, Восточное стандартное время.FDA приглашает пациентов и работники здравоохранения сообщать о реакциях или качественных проблемах, связанных с использованием Omontys к программе Создания отчетов Нежелательного явления MedWatch Агентства также:По факсу — 1 800 FDA 0178

Онлайн по www.fda.gov/medwatch/report.htmОбычная почта. Используйте заплаченный пересылкой по почте, предварительно обращенный FDA 3500 Формы.

Почта к предварительно обращенным деталям о форме. Форма доступна по www.fda.gov/MedWatch/getforms.htmТакеда отчаянно пытался найти, что потрясающее лекарственное средство восполняет понижение продаж после того, как его лечение диабета, Actos, потеряло патентную защиту в прошлом году.

Actos также стал целью судебных процессов.Законный представитель пользователей Actos утверждает, что Такеда или преуменьшаемые или проигнорированные проблемы относительно потенциала лекарств для порождения рака, прежде чем это было одобрено FDA в 1999 — Такеда, обвиняются в том, чтобы вводить в заблуждение FDA о рисках лечения.

12 комментариев


  1. Такое ощущение что американцы выбрали себе яныка. Одни выбирали "только не Клинтон", другие в откровенном шоке.Интересно, непруха у него будет такая же? Видимо это карма всех идиотов.


  2. Проклятая страна, убогие люди. Безнадежно всё. Проходят столетия и ничего не меняется. Тот же народ, те же грабли, то же убожество. Убогие люди повторяют мантру о величии России. Их не надо проклинать, потому что там нечего проклинать. Это пустые места.» — Алексей Заводюк


  3. Э батенька, да у вас с цифирью явные проблемы, эт где ж так постреляли-то американцы, англичане и французы? Объективно мне нас.ать, даже если бы это было бы и правдой, но к сожалению всего мира твои фантазии не соответствуют действительности. Равно как и сказки большевичков о «белом терроре». Так что расслабься красно-русский совкодрочер, а в качестве бесплатной лекции довожу до твоей русской извилины короткую лекцию — Э.Хартман сбил всего 352 самолета твоих соотечественников, и является самым результативным пилотом 2МВ, который просто хорошо выполнил свою работу. Так что твои красные слезы никого не впечатлят.

Добавить комментарий