Липтрузет, одобренный FDA, чтобы разрезать холестерин, несмотря на критику врачами — кардиологами

Liptruzet, гипохолестеринемическое средство, объединяющее Zetia (ezetimibe) Мерка с аторвастатином (универсальная версия Lipitor Pfizer) был одобрен американской FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами).По данным Merck and Co, таблетки Liptruzet являются для лечения высокого ЛПНП (имеющий малую плотность липопротеин) холестерином у больных с первичной или смешанной гиперлипидемией вместе со специальной диетой, когда одна только диета недостаточно.

Гиперлипидемия является чрезмерно высокой концентрацией жиров (липиды) в крови. ЛПНП также известен как «плохой холестерин», в противоположность ЛПВП (хороший — высокоплотный липопротеин).По данным Мерка, Liptruzet содержит ezetimibe, эффективное лекарственное средство для понижения холестерина ЛПНП, плюс аторвастатин, обычно прописываемый статин.Мерк говорит, что Липтрузет лечит два источника холестерина:с аторвастатином это уменьшает производство холестерина в печенис ezetimibe это ингибирует поглощение холестерина в пищеварительном тракте

Мерк цитирует Питера Х. Джонса, Доктора медицины, адъюнкт-профессора медицины, Медицинского колледжа Бэйлора, в котором заявили, «Значительный процент пациентов неспособны понизить их холестерин ЛПНП к рекомендуемым уровням несмотря на лечение. Наряду со здоровой диетой, Liptruzet (ezetimibe и аторвастатин) является эффективным новым понижающим липид вариантом лечения, который может помочь обратиться к этой невстреченной потребности как к дополнительным действиям ее компонентов, может обеспечить значительный дополнительный ЛПНП, понижающийся вне одной только терапии аторвастатина».

Мерк признает, что Liptruzet, как показывалось, не понизил риск сердечно-сосудистого заболевания, включая инсульт и сердечный приступ. Учитывая этот факт, некоторые врачи — кардиологи не могут понять, почему Liptruzet был одобрен.Нью-Йорк Таймс цитирует доктора Стивена Ниссена, председателя отделения сердечно-сосудистой медицины в Кливлендской Клинике, что «Это (одобрение Липтрузета) является чрезвычайно удивительным и нарушающим».Форбс цитирует доктора Ниссена что:«Это не целесообразно.

Я считаю его удивительным, что после всего противоречия о ezetimibe FDA одобрила бы другой продукт комбинации с лекарственным средством, которое было на рынке в течение десятилетия и, как показывалось, не улучшило сердечно-сосудистые результаты. Кажется, что агентство является просто тоном, глухим к вопросам, поставленным многими членами сообщества об одобрении препаратов с суррогатными результатами как холестерин без доказательств преимущества для заболевания, которое мы действительно пытаемся лечить — сердечно-сосудистое заболевание».

Много экспертов ожидали, что FDA будет ждать результатов основного исследования, сравнивающего ezetimibe плюс simvastating комбинация к одному только симвастатину для предотвращения сердечно-сосудистых событий и смертельных случаев перед выбором, одобрить ли Liptruzet. Исследование не должно быть законченным до конца 2014.

Доктор Ниссен объяснил, что, если врачи действительно хотят ezetimibe/atorvastatin компанию, они могут предписать им отдельно так или иначе. Одобрение комбинированной таблетки Liptruzet рискует «разрешением джину из бутылки» — это могло стать широко используемым, только, как чтобы находить, не предотвратить сердечно-сосудистые события в некоторой будущей дате.

Липтрузет взят однажды ежедневно в качестве таблетки и продается в дозах 10 миллиграммов ezetimibe плюс 10, 20, 40 или 80 миллиграммов аторвастатина. Мерк говорит, что Липтрузет будет продан на уровне 5,50$ за таблетку.

Еще не известно, планируют ли страховые компании покрыть лечение.Продажи Zetia (ezetimibe) понизились с 2007, но это все еще среди лекарств «блокбастера» Мерка.

В прошлом году общие продажи Зетии достигли $2,6 миллиардов.В сентябре 2011 немецкий Институт Качества и Эффективности в Здравоохранении показал, что существует отсутствие доказательства, что у пациентов, берущих ezetimibe плюс статины, есть более низкий риск сердечных приступов.

Медицинские исследователи от Системы здравоохранения Университета Вирджинии написали в журнале Atherosclerosis (Проблема мая 2011), что ezetimibe может не остановить атеросклероз (значительное утолщение стенки артерии) в некоторых пациентах. Несмотря на способность ezetimibe понизить холестерин ЛПНП, ученые обнаружили «известную прогрессию атеросклероза» среди пациентов, предписанных комбинация ezetimibe плюс понижающий холестерин статин.

Статья следовала за двумя основными клиническими исследованиями в 2008 и 2009, также подвергнувший сомнению преимущества ezetimibe.

6 комментариев


  1. дело в том что вы, россияне, кичитесь своими богатствами, президентом, но со стороны выглядите очень жалко и глупо, тяфкаете на Европу, а сами в дерьме юзаете, вас лапошат, по ушам ездят, а вы — Великий Путин! Великий Путин!

Добавить комментарий