Гилотриф нацелен на генную мутацию, которая встречается примерно в 10 процентах случаев.
Новый препарат для лечения рака легких на поздних стадиях одобрен в США.S. Управление по контролю за продуктами и лекарствами.
Гилотриф (афатиниб) одобрен для лечения пациентов с определенным подтипом немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Около 85% случаев рака легких – это НМРЛ, что делает его наиболее распространенным типом рака легких.
Гилотриф одобрен для лечения опухолей, которые несут ключевые делеции в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), который давно является мишенью для лечения рака легких. Считается, что мутации в гене EGFR встречаются примерно в 10 процентах случаев немелкоклеточного рака легких, и большинство этих мутаций нацелены на Гилотриф, заявило FDA.
Эксперты остались довольны одобрением препарата.
"Этот препарат представляет собой новую важную альтернативу стандартной химиотерапии у 10-15 процентов пациентов с раком легких, у которых есть мутации EGFR," сказал доктор. Хорхе Гомес, медицинский директор программы торакальной онкологии в Медицинском центре Mount Sinai в Нью-Йорке. Новое лекарство "является первым лекарством, разработанным и одобренным для пациентов, отобранных с мутациями EGFR," он указал.
Доктор. Лен Хоровиц – пульмонолог в больнице Ленокс Хилл в Нью-Йорке. Он объяснил, что "генетическая оценка ткани рака легкого эволюционировала, так что новые мутации могут быть нацелены на лечение," и новые препараты, такие как Гилотриф "дополняют стандартную химиотерапию [и] дают надежду на увеличение выживаемости даже при поздней стадии рака легких."
Гилотриф относится к классу противораковых препаратов, называемых ингибиторами тирозинкиназы. Эти препараты блокируют белки, способствующие развитию раковых клеток.
Согласно FDA, Гилотриф был одобрен вместе с набором для ПЦР therascreen EGFR RGQ – сопутствующим диагностическим средством, которое помогает определить, экспрессируют ли клетки рака легких пациента эти мутации EGFR.
Одобрение Гилотрифа было основано на клиническом исследовании 345 пациентов, которые были случайным образом распределены для приема либо Гилотрифа, либо до шести курсов химиотерапевтических препаратов пеметрекседа и цисплатина. У пациентов, получавших Гилотриф, задержка роста опухоли (выживаемость без прогрессирования) была более чем на четыре месяца дольше, чем у пациентов, получавших химиотерапию. Однако FDA заявило, что не было статистически значимой разницы в общей выживаемости между двумя группами пациентов.
Помимо общих побочных эффектов, таких как зуд, воспаление мочевого пузыря, низкий уровень калия в крови, лихорадка и воспаление глаз, серьезные побочные эффекты, связанные с Гилотрифом, включают диарею, которая может привести к почечной недостаточности и тяжелому обезвоживанию, тяжелой сыпи, воспалению легких и токсичности для печени. агентство сказало.
Гомес сказал, что скорость утверждения FDA обнадеживает.
"Разработка и одобрение афатиниба были значительно короче [по сравнению с предыдущими препаратами для лечения рака легких] и отражает четкую направленность на индивидуализацию терапии рака легких для конкретных пациентов, которые, скорее всего, будут иметь значительную пользу," он сказал. "Это явный толчок к более персонализированной медицине."
Доктор. Ричард Паздур, директор отдела гематологических и онкологических продуктов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA, согласился с этим.
В заявлении агентства он сказал, что одобрение Гилотрифа показывает "как более глубокое понимание основных молекулярных путей заболевания может привести к разработке целевых методов лечения."
В мае FDA одобрило Тарцеву (эрлотиниб) для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Этот препарат был одобрен одновременно с тестом на мутацию EGFR cobas, сопутствующим диагностическим средством для выявления пациентов с опухолями, имеющими мутации гена EGFR.
Гилотриф продается компанией Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Риджфилда, Коннектикут.