Обзор безопасности средства от прыщей Дайан 35 (ацетат ципротерона 2 мг, ethinylestradiol 35µg) и его дженерики официально начался.Обзор был начат Комитетом по оценке степени риска фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарствам (EMA) на его встрече 4-7 февраля 2013.Французский контролирующий орган лекарств (ANSM) просил этот обзор всей Европы после заявления, что они приостановят разрешение рекламировать Дайан 35 и его дженерики для лечения угрей во Франции за следующие 3 месяца.Они натолкнулись на это решение после анализирования докладов с 20-летнего периода, взятого от французской национальной базы данных фармаконадзора, показавшей что некоторые люди, берущие Дайан 35 и ее развитые дженерики:венозная тромбоэмболия – формирование из тромбов в венахартериальная тромбоэмболия – формирование из тромбов в артериях
В сообщении с января этого года говорилось, что ANSM начал расследование Дайан 35 после того, как четыре человека умерли. Эксперты говорят, что смертельные случаи были связаны с лекарственным средством и вызваны тромбозом.В течение нескольких лет эти препараты были одобрены на уровне отдельного члена ЕС, Насыщается и взяты все по всей Европе. Однако каждое государство решает независимо и по-другому на их использовании.
Они одобрены как форма контроля над рождаемостью (противозачаточное средство) в нескольких странах для женщин со связанными с гормоном проблемами, такими как:угриоблысение – потеря волосгирсутизм – чрезмерный рост волос на лицеНесмотря на то, что Франция только разрешает лекарственному средству лечить угри, ANSM идентифицировал «широко распространенное использование вне этикетки в качестве противозачаточного средства».
Ученые знают о низком риске заболевания венозной тромбоэмболией с этими лекарствами; лекарственное средство идет с письменным предостережением предупреждения пациенты и врачи так или иначе.Европейское валютное соглашение объяснило:«Европейское законодательство требует, чтобы был скоординированный европейский подход, когда государство-член принимает регулирующие меры относительно медицины, разрешенной больше чем в одной стране».Следовательно, все существующие данные по преимуществам и рискам этих препаратов будут оценены PRAC так, чтобы они могли дать рекомендацию на том, должны ли их маркетинговые разрешения остаться, как они в настоящее время, быть измененными, приостановленными или аннулированными.PRAC помещает интерес всех пациентов в Европейском союзе к рассмотрению, и ожидайте, что их решение будет принято 13-16 мая 2013, встречаясь.
Авторы завершили:«Ожидая результат обзора PRAC, женщинам, в настоящее время берущим Дайан 35 или один из его дженериков, рекомендуют не остановить медицину. Если у женщины есть проблемы, она может обсудить их со своим доктором».