Таблетки Nesina (alogliptin), Oseni (alogliptin и пиоглитазон) таблетки и Kazano (alogliptin и гидрохлорид метформина) таблетки, для лечения диабета 2 типа, для использования наряду с диетой и упражнениями, были одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами. Они разработаны, чтобы улучшить контроль сахара в крови.Гидрохлорид пиоглитазона и метформина активных ингредиентов уже одобрен FDA для лечения диабета 2 типа – Alogliptin является новым.
По данным FDA в коммюнике, выпущенном 25-го января 2013, 24 миллиона американцев живут с диабетом 2 типа, составляющим более чем 90% всех случаев диабета в стране.Пациенты с диабетом 2 типа или не производят достаточного количества инсулина или устойчивы к нему – в обоих случаях, их уровни сахара в крови слишком увеличены. В конечном счете высокие кровяные уровни сахара могут привести к серьезным и опасным для жизни осложнениям, таким как почечное повреждение, слепота и болезнь сердца.
Мэри Паркс, Доктор медицины, директор по Разделению Продуктов Метаболизма и Эндокринологии в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, сказал:«Контролирование уровнями сахара в крови очень важно в полном лечении и лечении диабета. Alogliptin помогает стимулировать выпуск инсулина после еды, приводящей к лучшему контролю сахара в крови».Nesina, Oseni и Kazano были изучены как монометоды лечения и также в сочетании с инсулином и сульфонилмочевиной.
Монотерапия является автономной терапией, та, не данная в сочетании с другим лекарственным средством.Эти методы лечения не должны быть предписаны для пациентов с диабетом 1 типа или людей с диабетическим кетоацидозом (высокие кетонные уровни мочи).
Таблетки Nesina (alogliptin)Nesina является DPP-4i (dipeptidyl пептидаза 4 ингибитора).
Это разработано, чтобы замедлить деактивацию incretin гормонов GLP-1 (подобный глюкагону пептид 1) и GIP (зависимый глюкозой insulinotropic пептид).Nesina (alogliptin), как показывалось, был и эффективным и безопасным в 14 клинических исследованиях, включавших 8 500 участников; все они с диабетом 2 типа:У пациентов на Nesina были сокращения HbA1c (гликозилированный гемоглобин) 0,4% к 0,6% по сравнению с теми на плацебо после 26 недель на леченииFDA говорит, что требуется пять постмаркетинговых исследований Nesina: «сердечно-сосудистое испытание результатов; расширенная программа фармаконадзора, чтобы контролировать для патологий печени, серьезных случаев панкреатита и тяжелых аллергических реакций; и три педиатрических исследования в соответствии с Педиатрическим законом об акции исследования (PREA), включая обнаружение дозы учатся и два исследования безопасности и эффективности, один с Nesina как монотерапия и один с Nesina и метформином».
Побочные эффекты Несиной, о которых обычно сообщают, включали инфекцию верхних дыхательных путей, головную боль и насморк.Kazano (alogliptin и гидрохлорид метформина) таблеткиKazano является комбинацией alogliptin и метформина HCl, экстенсивно используемое лечение антидиабета, в единственной таблетке.
Kazano, как показывалось, был и безопасным и эффективным при четырех клинических испытаниях, включавших более чем 2 500 участников, всех их с диабетом 2 типа:У тех на Kazano были дополнительные сокращения HbA1c 1,1% по Nesina и 0,5% по метформину будучи на терапии в течение 26 недельFDA говорит, что требуется два постмаркетинговых исследования Kazano: педиатрическая эффективность и безопасность учится под PREA и расширенной программой фармаконадзора, чтобы проверить на патологии печени, панкреатит и тяжелые аллергические реакцииЭто несет Помещенное в коробку Предупреждение относительно лактацидоза (накопление молочной кислоты в кровотоке), который связан с использованием метформина
Побочные эффекты, о которых обычно сообщают, связанные с Kazano, были душным / насморком, ангиной, головной болью, артериальной гипертензией, диареей, болью в спине, инфекцией мочевых путей и инфекцией верхних дыхательных путей.Oseni (alogliptin и пиоглитазон) таблетки
Oseni, комбинация alogliptin и пиоглитазона, является первым лечением в США, которое будет включать и DPP-4i и TZD (тиазолидиндион) в единственной таблетке.Oseni, как показывалось, был и безопасным и эффективным при четырех клинических испытаниях, включавших более чем 1 500 участников, всех их с диабетом 2 типа:У пациентов на Oseni были дополнительные сокращения HbA1c 0,4% к 0,6% по одному только пиоглитазону, и 0,4% к 0,9% по одному только alogliptin
FDA говорит, что ей нужна расширенная программа фармаконадзора для Oseni, чтобы проверить на патологии печени, панкреатит и тяжелые аллергические реакцииСуществует Помещенное в коробку Предупреждение в упаковке Oseni, предупреждая о сердечной недостаточности, связанной с использованием пиоглитазона
Побочные эффекты, о которых обычно сообщают, связанные с Oseni, являются ангиной, насморком, инфекцией верхних дыхательных путей и болью в спине.Oseni, Kazano и Nesina сделаны и распределены Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Дирфилд, Иллинойсом, США.Дуглас Коул, президент, Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc., заявил:«Такеда доволен одобрением FDA NESINA, OSENI и KAZANO для лечения диабета 2 типа, терапевтической категории, в которой у нас есть больше чем двадцать лет клинического и опыта пациента. Миллионы людей затронуты диабетом и, поскольку лидер на арене диабета, Такеда выделен работе, чтобы продвинуть контроль за пациентом и помощь удовлетворить потребности этого растущего населения пациента».
По словам Такеды, диабет 2 типа является «прогрессивным и хроническим (долгосрочным) условием». Пациенты должны работать с доктором, чтобы лечить и контролировать их болезнь. А также прилегание к программе диеты и упражнений, пациенты должны принять несколько наркотиков, чтобы помочь им лечить свои уровни глюкозы крови.
В настоящее время приблизительно $471,6 миллиарда ежегодно тратятся во всем мире на диабете (оба типа 1 и 2). Международная Федерация Диабета оценивает, что эти ежегодные расходы повысятся до более чем $595 миллиардов в течение следующих 17 лет.