Xofigo (Ра радия 223 двухлористых соединения) был одобрен американской FDA для симптоматической поздней стадии (метастатический) устойчивый к кастрации рак простаты, достигнувший костей, но не других органов, т.е. без известной висцеральной метастатической болезни.Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило Xifogo в соответствии с приоритетной программой обзора, три месяца раньше срока.Согласно онлайновому коммюнике FDA, изданному на этой неделе, Xofigo направлен на пациентов мужского пола, рак простаты которых метастазировал несмотря на получение медицинских или хирургических вмешательств, чтобы снизить уровни тестостерона.Тестостерон, мужской половой гормон, стимулирует рост и распространение рака простаты.
Рак простаты развивается в простате, железе в мужской репродуктивной системе, расположенной ниже мочевого пузыря и перед прямой кишкой.Указывая статистику от NCI (Национальный Онкологический институт), FDA сообщает, что приблизительно 238 590 мужчин в США будут диагностированы с раком простаты это годы – 29 720 пациентов умрут от болезни в 2013.Метастатический рак простаты обычно влияет на кость.
Приблизительно у 90% метастатических пациентов рака простаты есть доказательства метастазов в кости. Когда рак достигает кости, пациент намного более уязвим для скелетных событий, которые, как известно, являются главной причиной заболеваемости и смерти в мужчинах с устойчивым к кастрации раком простаты.FDA, как намечали, примет решение на Xofigo к 14-му августа 2013. Однако одобрение проявилось рано, потому что лекарства были рассмотрены в соответствии с приоритетной программой обзора FDA, допускающей более быстрый процесс, если лечение, кажется, обеспечивает безопасное и эффективное лечение, и никакая альтернативная терапия не доступна.
Препараты, предлагающие существенные улучшения по сравнению с в настоящее время доступными параметрами, иногда обрабатываются через ту же программу.Ричард Пэздур, Доктор медицины, директор Офиса Продуктов Гематологии и Онкологии в Центре Оценки Лекарственного средства и Исследования, FDA, сказал:«Xofigo связывает с полезными ископаемыми в кости, чтобы поставить радиацию непосредственно опухолям кости, ограничивая повреждение окружающих нормальных тканей.
Xofigo является вторым лекарственным средством рака простаты, одобренным FDA в прошлом году, демонстрирующей способность расширить выживание мужчин с метастатическим раком простаты».В августе 2012 FDA одобрила Xtandi (enzalutamide) для пациентов с метастатическим устойчивым к кастрации раком простаты, рецидивировавшим или распространившимся, включая тех, кто получил медицинскую или хирургическую терапию, чтобы уменьшить тестостерон.
Enzalutamide был одобрен, чтобы быть взятым в сочетании с другим лекарством от рака, доцетакселом.При рассмотрении, одобрить ли Xofigo, эксперты FDA посмотрели на данные от одного клинического исследования, Фаза III испытание ALSYMPCA, связавшее 809 пациентов с симптоматическим устойчивым к кастрации раком простаты, распространяющихся к костям, но не другим органам.
Пациенты были рандомизированно отобраны в одну из двух групп – Xofigo или плацебо плюс лучший стандарт группы заботы.Главный результат исследования был полным выживанием. Предварительно запланированный промежуточный анализ показал, что пациенты, данные Xofigo, жили для среднего числа 14 месяцев, по сравнению с 11,2 месяцами в группе плацебо.
Эксперты также посмотрели на исследовательский обновленный анализ, сделанный позже – данные подтвердили расширенное полное выживание среди тех в группе Xofigo.Xofigo может вызвать следующие побочные эффекты: раздуваясь ноги, ноги или лодыжки, тошноты, рвоты и диареи.
Некоторые пациенты могут заболеть анемией (низкий уровень эритроцитов), лимфоцитопения (низкий уровень лимфоцитов), лейкопения (низкий уровень лейкоцитов) и/или нейтропения (низкий уровень борющихся с инфекцией лейкоцитов).Согласно Bayer HealthCare, коммерческое производство Xofigo в настоящее время ведется, начальные дозы должны быть на полках в течение нескольких недель. Байер имеет глобальные исключительные права на продажу для Xofigo. В Объединенном Насыщается, Xofigo будет совместно продвинут Bayer HealthCare and Algeta US, LLC.
Кемаль Малик, Мэриленд, член исполнительного комитета Bayer HealthCare и Глава Общего развития, заявил:«Xofigo показывает благоприятный профиль безопасности и имеет потенциал, чтобы улучшить состояние пациента абсолютно новым способом. Радий 223 испускает альфа-частицы, которые влияют на раковые клетки в метастазах в кости и могут способствовать улучшению выживания. Это одобрение FDA предоставит пациентам рака простаты и врачам, заботящимся о них с новым и инновационным вариантом лечения».Североамериканский Научный руководитель для центрального испытания, доктор Оливер Сартор, медицинский директор Онкологического центра Тулейна, сказал, что «Большинство мужчин с прогрессирующим раком простаты развивает метастазы в кости, которые могут быть опасными для жизни.
Ксофиго продемонстрировал эффект антиопухоли на метастазы в кости и полный эффект выживания при раке простаты, делая его важным дополнением к лечению CRPC (устойчивый к кастрации рак простаты) пациенты».О Xofigo (радий 223 двухлористых соединения) ИнъекцияАктивный ингредиент Ксофиго, радий, 223 двухлористых соединения (радий 223) являются испускающим альфа-частицу радиоактивным терапевтическим агентом, подрывающим развитие и рост опухолей на метастазах в кости. По данным Байера «Радий 223 кальция имитаторов и формы объединяют с гидроксиапатитом костного минерала в областях увеличенного оборота кости, таких как метастазы в кости.
Высокая линейная энергетическая пересадка альфа-эмитентов может вызвать перерывы двойной цепочки ДНК в смежных клетках, приводящих к эффекту антиопухоли на метастазы в кости. Диапазон альфа-частицы от радия 223 составляет меньше чем 100 микрометров, которые могут ограничить повреждение окружающей нормальной ткани».Европейское валютное соглашение (европейское Агентство по Лекарствам) еще не одобрило Радия 223, ни у одного нет никакого другого неамериканского регулятивного органа.
Байер говорит, что подал Маркетинговое Заявление Разрешения к Европейскому валютному соглашению для Радия 2234 в декабре 2012 для лечения устойчивого к кастрации рака простаты.