Первый сетчаточный имплантат для редкой болезни глаз, одобренной FDA

Первый сетчаточный имплантат, Бдительный страж II Сетчаточных Систем Протеза, получил одобрение лечить редкое генетическое заболевание глаз.Американская FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) одобрила устройство, чтобы помочь взрослым пациентам с продвинутым ретинитом pigmentosa (RP) восстановить некоторое чувство видения.Устройство состоит из:маленькая видеокамераединица обработки видео (VPU)передатчик повысился на паре очковискусственная сетчатка (внедренный сетчаточный протез)

Функция ухудшившихся клеток в сетчатке, мембраны в глазу, становится замененной устройством, и способность воспринять изображения и движение улучшается.Изображения видеокамеры преобразовываются в электронные данные VPU, с помощью беспроводных технологий переданным к сетчаточному протезу.

Светочувствительные клетки, выравнивающие сетчатку, становятся поврежденными с редким условием, известным как ретинит pigmentosa (RP).Обычно, у людей без проблем с глазами, световые лучи изменены в электрические импульсы этими клетками и затем посланы через зрительный нерв в часть мозга, превращающего импульсы в изображение.

Светочувствительные клетки людей, у которых есть АРМИРОВАННЫЙ ПЛАСТИК, выродившийся в течение долгого времени, вызывая прогрессивную потерю ночного зрения и видения стороны и в конечном счете центрального видения. АРМИРОВАННЫЙ ПЛАСТИК может привести к слепоте. Предыдущее исследование указало способ использовать радикальный новый тип генотерапии, чтобы предотвратить слепоту у людей с АРМИРОВАННЫМ ПЛАСТИКОМ.Джеффри Шурен, Доктор медицины, директор Центра FDA Устройств и Радиологического здоровья, сказал:«Это новое хирургически внедренное вспомогательное устройство предоставляет возможность для пациентов, терявших зрение к АРМИРОВАННОМУ ПЛАСТИКУ — для кого не было никакого одобренного FDA лечения.

Устройство может помочь взрослым с АРМИРОВАННЫМ ПЛАСТИКОМ, потерявшим способность воспринять формы и движение, чтобы быть более мобильными и выполнить ежедневные действия».Устройство предназначается для людей старше, чем 25 лет возраста, кто имеет серьезный к глубокому АРМИРОВАННОМУ ПЛАСТИКУ с голым легким восприятием (подразумевать, что они могут воспринять свет, однако, они не могут сказать, из которого направления это прибывает), или никакое легкое восприятие в обоих глазах, доказательстве неповрежденной внутренней функции сетчатки слоя, и однажды смогли видеть формы.Люди с АРМИРОВАННЫМ ПЛАСТИКОМ должны также согласиться получить предложенный постимплантат клиническое наблюдение, визуальное восстановление и адаптация устройства.Бдительный страж II Сетчаточных Систем Протеза состоят из портативного VPU и множества электродов, внедренных в сетчатку человека, а также маленькую видеокамеру и передатчик, установленный на очках.

«VPU преобразовывает изображения от видеокамеры в электронные данные, с помощью беспроводных технологий переданные к электродам. Электроды преобразовывают данные в электрические импульсы, стимулирующие сетчатку, чтобы произвести изображения», объяснили ученые.Несмотря на то, что видение не вернется пациентам, получающим устройство, оно может предоставить им способность идентифицировать легкий и темный в среде, помогая им обнаружить местоположение людей и объектов и их движения.Авторы объяснили:

FDA одобрила Бдительного стража II Сетчаточных Систем Протеза как гуманитарное устройство использования, путь одобрения, ограниченный теми устройствами, лечащими или диагностирующими меньше чем 4 000 человек в США каждый год. Чтобы получить одобрение для гуманитарного использования, компания должна продемонстрировать обоснованную гарантию, что устройство безопасно и что его вероятное преимущество перевешивает риск болезни или раны.

Компания также должна показать, что нет никакого сопоставимого устройства, доступного, чтобы лечить или диагностировать болезнь или условие.Данные по клиническому исследованию 30 пациентов с АРМИРОВАННЫМ ПЛАСТИКОМ, принявших Бдительного стража II Сетчаточных Систем Протеза, были проанализированы FDA.Исследователи тщательно контролировали участников для любых негативных последствий, следовавших из устройства или хирургии имплантата.

После того, как пациенты получили имплантат, они были оценены регулярно в течение 2 лет или больше.Эксперты обнаружили, что большинство предметов испытало улучшение выполнения основных видов деятельности с Бдительным стражем II Сетчаточных Систем Протеза.Некоторые действия, вовлеченные в исследование, включали:обнаружение направления движенияпризнавая большие буквы, слова или предложенияидентификация уличных ограниченийходьба на тротуаре без схождениясоответствие черным, серым и белым носкамрасположение и касание квадрата на белой областиПосле операции никакие отрицательные результаты, связанные с устройством или процедурой, не были замечены в 19 из этих 30 участников.

Двадцать три тяжелых вредных результата были испытаны в 11 из пациентов. Неблагоприятные результаты включали:отслоение сетчаткивоспалениеhypotony (низкое внутриглазное давление)эрозия конъюнктивы (ясное покрытие глазного яблока)расхождение (взламывание раны вдоль хирургического шва)Создание Бдительного стража II было поддержано Национальным научным фондом, Национальным Глазным Институтом в Национальных Институтах Здоровья и Министерстве энергетики.

Вместе, они предоставили более чем $100 миллионов в финансировании гранта для существенного дизайна и фундаментального исследования для проекта.

5 комментариев

Добавить комментарий