Большая часть консультативной группы FDA с 26 участниками голосовала, чтобы ослабить ограничения, установленные для лекарственного средства диабета GSK Avandia (росиглитазон) в 2010 из-за проблем, это могло бы повысить риск сердечных приступов и смерти от сердечно-сосудистых причин.Семь членов комиссии голосовали, чтобы удалить все ограничения, заявляя, что доказательства риска сердечного приступа не были востребованы, в то время как пять голосовал, чтобы оставить ограничения как они Тринадцатью проголосовавшими, чтобы ослабить ограничения, например, не требование, чтобы пациенты подписали форму информированного согласия или зарегистрировались.Всего одна участница дискуссии, Ида Спруилл, голосовала, чтобы запретить Avandia.
Спруилл, говорящий, что она имеет диабет, и однажды взяла Avandia. Как медсестра, она говорит, что не была бы удобным предписанием Avandia ее членам семьи или другим пациентам.В 2011 тяжелые ограничения были установлены для Avandia FDA, включая принуждение врачей и пациентов, чтобы зарегистрировать и закончить письменные согласия так, чтобы это было ясно, что они знали о рисках.
Так как те ограничения были осуществлены, лекарство может только быть отпущено посредством заказа товаров по почте пациентам на регистрации от специально сертифицированных аптек.Эти ограничения были поцелуем смерти для того, что было в это время очень прибыльное лечение для GSK (GlaxoSmithKline). С января 2010 до конца октября 2010 460 500 пациентов заполнили предписание для продукта росиглитазона от амбулаторных розничных аптек – в конечном счете, число спало 3,000.
Европейское Агентство по Лекарствам уже приостановило использование росиглитазона в 2010.Форбс сегодня цитирует пациента, который является также членом комиссии, Ребеккой Киллайон, что «Наше обвинение должно быть безопасным, но быть нормальным.Доктор Стивен Ниссен, один из начальных врачей, чтобы поставить вопросы о Avandia шесть лет назад, сказал, что был довольно удовлетворен рекомендацией группы FDA.
В то время как он признает, что он не счастлив с единственным пациентом, получающим лечение, факт, что общий подъем всех ограничений кажется маловероятным, означает, что Avandia «не будет появляться в аптеках за углом».Сомнительно, что рекомендация группы окажет любое влияние на действия или продажи GSK. Если будет в конечном счете найдено окончательно, что Avandia не связан с риском сердечного приступа, то это, вероятно, останется маленьким игроком на огромном рынке фармацевтических препаратов диабета. Эксперты сомневаются, что GSK поднимет цену Авэндии, как иногда делается производителями лекарств для маленьких лекарств рынка.
По словам Форбса, FDA, возможно, сложила палубу относительно отдельных членов комиссии на этот раз вокруг. Кажется, что те, кто голосовал против Avandia в 2010, не были или приглашены, сказал, что они не были приглашены из-за конфликта интересов или предложили нерешительному пути войти, т.е. никакое огромное усилие не было приложено FDA, чтобы удостовериться, что оппоненты приехали.Какова была реакция GlaxoSmithKline?
Глэксо сказал, что обсуждение группы в целом отразило уверенность в целостности и надежности ОТЧЕТА. Оригинальные результаты исследования ОТЧЕТА показали, что риски смертности и главных неблагоприятных кардиальных событий с Avandia вместе с метформином или SU не отличались, чем с комбинацией метформина и SU (без Avandia), согласно независимой повторной проверке, выполненной Институтом Клинического исследования Герцога.Доктор Джеймс Шеннон, главный санитарный инспектор GSK, сказал:«Мы ценим полную экспертизу комитетом РЕКОРДНЫХ результатов и будем продолжать работать с FDA, поскольку это рассматривает рекомендацию комитета.
Мы продолжаем полагать, что Avandia является возможностью безопасного и эффективного лечения для диабета 2 типа, когда используется для адекватного пациента и в соответствии с маркировкой».Рекомендации Endocrinologic и Metabolic Drugs Advisory Committee и Безопасности Лекарственного средства и Консультативного комитета управления рисками будут приняты во внимание, когда FDA примет свое окончательное решение относительно Avandia. FDA обычно соглашается с рекомендацией консультативного комитета, но это свободно решить по-другому.Когда сердце и проблемы смертности были сначала связаны с использованием Avandia
Статья 2007 года в NEJM (The New England Journal of Medicine), названный «Эффект Росиглитазона на Риске Инфаркта миокарда и Смерти от Сердечно-сосудистых Причин», нашел, что оральный росиглитазон агента (Avandia) раньше лечил диабет 2 типа, могла бы быть связана с более высоким риском сердечного приступа и смерти от сердечно-сосудистых причин.Американская Сердечная Ассоциация, американская Ассоциация Диабета и американский Колледж Кардиологии, немедленно ответили говоря, что исследование росиглитазона заслужило серьезной мысли и наблюдения.
Эти три организации, после рассмотрения исследования, описали риск, связанный с росиглитазоном как «маленький, но тем не менее тот, который нужно рассмотреть тщательно». Пациентам рекомендовали говорить с их доктором, чтобы определить самый адекватный план действий. Их убедили не прекратить брать Avandia без того, чтобы говорить с их врачом сначала.
Это сопровождалось еще несколькими исследованиями, привлекшими внимание контролирующих органов во всем мире.