Моча приложение для iPhone анализатора касается FDA

Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами послало письмо разработчику мобильного приложения, названного «uChek Моча анализатор» заявление, что компания требует разрешения надзорного органа своего мобильного приложения, которое в состоянии проанализировать фотографии образцов мочи.Компания, развившая приложение, «Biosense Technologies», является первой, чтобы являться объектом исследования FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) о мобильном приложении.Согласно письму, устройство «предназначено для использования с Siemens Multistix SG10, Siemens Multistix SG, Siemens Uristix, Байер Диэстикс и полосы реактива Байера Кето-Диэстикса для качественного и полуколичественного определения аналитов мочи включая глюкозу, уробилиноген, pH, кетон, кровь, белок, билирубин, нитрит, лейкоцит и удельную массу».FDA заявляет, что на основе ее описания, это, как полагают, устройство, поскольку это выполняет автоматизированный анализ полос мочи, согласно секции 201 (h), впоследствии требуя одобрения FDA.

Приложение имеет тот же принцип работы и существенно эквивалентно большей части другой полуавтоматической мочи машины анализатора. Когда люди опустят свою полосу реактива анализа мочи («измерительный стержень») в мочу, бумага изменит цвет, цветное изменение указывает концентрацию различных аналитов в моче. Используя смартфон, чтобы сделать фотографию полосы, «uChek Моча анализатор» в состоянии автоматически сделать анализ и сделать полную оценку.

Видео того, как Приложение работаетЗаместитель директора FDA Джеймс Вудс заявил:«Когда эти измерительные стержни прочитаны автоматизированным читателем полосы, измерительные стержни требуют нового клиренса как части испытательной системы.

Поэтому любая компания, намеревающаяся вызвать их устройство для использования в анализе, чтении и/или интерпретации этих измерительных стержней, должна получить клиренс для всей испытательной системы анализа мочи (т.е. читатель полосы и испытательные полосы, как используется вместе)».Соучредители биосмысла Абхишек Сен и Мышкин Ингавале, сказал: «Мы намереваемся работать очень близко с американской FDA за ближайшие месяцы, чтобы гарантировать, чтобы мы продолжали поставлять точную, доступную и удобную диагностику во всем мире. Кроме этого, мы не будем комментировать аспекта нашей связи с американской FDA».

FDA сказала, что компания имеет до 30 рабочих дней, чтобы искать одобрение. Если компания полагает, что не должна искать клиренс, она должна предоставить FDA основание для того определения.

8 комментариев

Добавить комментарий