Науки Gildead только что объявили, что его экспериментальное лекарственное средство гепатита С, названное sofosbuvir, успешно встретило его основной результат эффективности в четвертом центральном исследовании фазы 3, названном СЛИЯНИЕМ.Лекарственное средство, оральный ингибитор нуклеотида полимеразы HCV, выполняемой очень хорошо в тестировании испытания поздней стадии.
Это было применено наряду с лечением ribavirin в 12 и 16-недельном курсе терапии для пациентов с генотипом 2 или 3 хронических инфекции вируса гепатита С (HCV), кто не ответил на предыдущие варианты лечения, такие как интерферон – общее лекарственное средство HCV, которое неспособно остановить развитие болезни в определенных пациентах.Генотип HCV 2 или 3 пациента – все из которых не ответили на основанную на интерфероне терапию – был рандомизированно помещен или в 12-недельный или в 16-недельный курс 400 мг sofosbuvir плюс 1000-1 200 мг ribavirin, бравшегося ежедневно.После 12 недель терапии 50 процентов пациентов не показали поддающейся обнаружению инфекции HCV.
После 16 недель это увеличилось до 73 процентов, означая, что лекарственное средство успешно соответствовало требуемым критериям результата.Норберт Бишофбергер, доктор философии, Исполнительный вице-президент Научно-исследовательского и Главного Научного сотрудника, сказал:«Это исследование демонстрирует, что все-пероральная терапия с sofosbuvir обеспечивает значительную эффективность среди трудных к удовольствию пациентов гепатита С, которые не могли быть вылечены предшествующими режимами, содержащими пегилированный интерферон, и теперь ограничили варианты лечения.С положительными результатами всех четырех испытаний Фазы 3 теперь в руке, Галаад на правильном пути, чтобы удовлетворить его цели подачи регулирующих заявлений в США и Европе во втором квартале."Ни один из пациентов не прекратил лечение из-за нежелательных явлений.
Однако некоторые наиболее распространенные побочные эффекты – о которых сообщили меньше чем в пятнадцати процентах пациентов – включенный: головная боль, усталость, тошнота и бессонница.Начальное регулирующее заполнение для sofosbuvir будет поддержано результатами для этого исследования, а также от всех предыдущих исследований поздней стадии (ПОЗИТРОН, ДЕЛЕНИЕ и НЕЙТРИНО), где лекарственное средство показало обещание среди пациентов, не смогших пройти интерфероновое лечение.
Результаты поддерживают предшествующее исследование, проводимое Boehringer Ingelheim, нашедшим, что комбинация без интерферонов двух исследовательских составов, один раз в день протеазный ВИСМУТ ингибитора 201335 и полимеразный ВИСМУТ ингибитора 207127, успешно смогла выдержать вирусную реакцию в пациентах HPV.