Система, разработанная офтальмологом из Университета Айовы, которая использует искусственный интеллект (AI) для выявления диабетической ретинопатии без интерпретации человеком результатов, полученных в апреле после клинических испытаний в отделениях первичной медико-санитарной помощи. Результаты этого исследования были опубликованы в августе. 28 онлайн в журнале Nature Digital Medicine, предлагающий первый взгляд на данные, которые привели к разрешению FDA для IDx-DR, первого медицинского устройства, использующего искусственный интеллект для автономного обнаружения диабетической ретинопатии.
Клиническое испытание, которое также было первым исследованием для проспективной оценки безопасности автономной системы искусственного интеллекта при уходе за пациентами, сравнивало эффективность IDx-DR с золотым стандартом диагностики диабетической ретинопатии, которая является основной причиной потери зрения у взрослых. и одно из самых тяжелых осложнений для 30.3 миллиона американцев, живущих с диабетом.
IDx-DR превзошел все заранее указанные критерии превосходства по чувствительности, способности правильно идентифицировать пациента с заболеванием; специфичность, умение правильно причислить человека к здоровому; и возможность изображения, или способность производить качественные изображения сетчатки и определять тяжесть заболевания.
"Основная роль системы искусственного интеллекта заключается в выявлении людей с диабетом, у которых может быть диабетическая ретинопатия, что требует дальнейшего обследования офтальмологом. Результаты исследования демонстрируют безопасность автономных систем искусственного интеллекта для обеспечения специализированной диагностики в учреждениях первичной медико-санитарной помощи с потенциалом расширения доступа и снижения затрат," говорит Майкл Абрамофф, MD, Ph.D., Роберт С. Вацке, профессор офтальмологии и визуальных наук из UI Health Care и главный исследователь исследования. Он является основателем и президентом IDx, компании, которая создала систему IDx-DR и профинансировала исследование.
Раннее обнаружение может предотвратить потерю зрения
Более 24000 человек в США.S. теряют зрение из-за диабетической ретинопатии каждый год. Раннее выявление и лечение могут снизить риск слепоты на 95 процентов, но менее 50 процентов пациентов с диабетом назначают регулярные осмотры у офтальмолога.
В ходе исследования 900 взрослых пациентов с диабетом, но без диабетической ретинопатии в анамнезе, были обследованы в 10 пунктах первичной медико-санитарной помощи в США.S. Изображения сетчатки глаза пациентов были получены с помощью роботизированной камеры с искусственным интеллектом, помогающим оператору получать изображения хорошего качества. Когда четыре изображения были завершены, диагностический ИИ поставил клинический диагноз за 20 секунд. Диагностический ИИ обнаруживает болезнь так же, как это делают опытные клиницисты, имея детекторы для поражений, характерных для диабетической ретинопатии, включая микроаневризмы, кровоизлияния и липопротеиновые экссудаты.
Операторами, участвовавшими в исследовании, были сотрудники поликлиник первичного звена, но не врачи или подготовленные фотографы.
"Это было гораздо больше, чем просто исследование, проверяющее алгоритм на изображении. Мы хотели протестировать его там, где он будет использоваться, людьми, которые будут его использовать, и сравнили его с высочайшим стандартом в мире," – говорит Абрамофф, который также работает на факультетах Инженерного колледжа UI.
ИИ сравнивается с золотым стандартом
У участников исследования также были изображения сетчатки глаза, сделанные в каждой из клиник первичной медико-санитарной помощи с использованием специализированного широкоугольного и трехмерного оборудования для визуализации без искусственного интеллекта, управляемого опытными фотографами сетчатки, сертифицированными Висконсинским центром чтения фотографий глазного дна (FPRC) – золотым стандартом в оценке степени тяжести диабетическая ретинопатия.
Полные диагностические данные, полученные как системой искусственного интеллекта, так и считывателями FPRC, были доступны для 819 из первоначальных 900 участников исследования. Читатели FPRC определили 198 участников с более чем легкой степенью диабетической ретинопатии, которые должны быть дополнительно обследованы специалистом; ИИ смог правильно идентифицировать 173 из 198 участников с заболеванием, в результате чего чувствительность составила 87 процентов. Среди 621 здорового участника, идентифицированного читателями FPRC, ИИ идентифицировал 556 участников со специфичностью 90 процентов. Уровень визуализации ИИ составил 96 процентов: из 852 участников, у которых был диагноз FPRC, у 819 был диагностический результат системы ИИ.
В июне, после разрешения FDA, поставщики медицинских услуг в Центре диабета и эндокринологии в UI Health Care-Iowa River Landing в Коралвилле, штат Айова, первыми в стране начали использовать IDx-DR для скрининга пациентов.
"Мы надеемся сделать это также для раннего выявления таких заболеваний, как глаукома и дегенерация желтого пятна. Мы уже работаем над этими алгоритмами. Цель состоит в том, чтобы внедрить эту специализированную диагностику в систему первичной медико-санитарной помощи и розничную торговлю, где находятся пациенты," Абрамов говорит.
IDx работает с Американской медицинской ассоциацией, чтобы обеспечить четкое руководство по кодированию для выставления счетов за IDx-DR. Провайдеры, врачи и поставщики должны связываться со своими сторонними плательщиками для получения конкретной и актуальной информации об их кодировании, покрытии и политике оплаты. IDx является лицензированным дистрибьютором роботизированной камеры, использованной в исследовании.