FDA одобрила таблетки Invokana (canaglifozin) Johnson & Johnson, чтобы использоваться с осуществлением и диетой, для взрослых с диабетом 2 типа, чтобы улучшить гликемический контроль.Диабет 2 типа влияет приблизительно на 24 миллиона американцев.
Пациенты в конечном счете склонны иметь осложнения от высоких кровяных уровней сахара, включая почечное повреждение, повреждение нервов, слепоту и болезнь сердца.Мэри Паркс, Доктор медицины, директор по Разделению Продуктов Метаболизма и Эндокринологии в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, сказал:«Invokana является первым лечением диабета, одобренным в новом классе препаратов, известных как котранспортер глюкозы натрия 2 ингибитора (SGLT2). Мы продолжаем продвигать инновации с одобрением новых классов лекарственного средства, обеспечивающих дополнительные варианты лечения для хронических заболеваний то здравоохранение влияния».Invokana мешает почке повторно поглотить глюкозу, увеличивая экскрецию глюкозы, и снижая уровни глюкозы крови у больных с диабетом, у кого есть чрезмерно высокие кровяные уровни глюкозы.
Ричард Агуилэр, Доктор медицины, Медицинский директор, Diabetes Nation LLC и Фонд Лечения диабета, сказал «Пациентов с борьбой диабета 2 типа, лечащей их сахар в крови, и почти половина взрослых с диабетом 2 типа не достигает рекомендуемых уровней контроля глюкозы, увеличивая их риски для потенциально опасных для жизни осложнений. Invokana, как думают, работает по-другому, чем другие в настоящее время доступные лекарства, потому что он уменьшает глюкозу крови путем действия на почки как ‘glucuretic’, увеличения потери глюкозы в моче. Что было исторически рассмотрено как симптом диабета – глюкоза в моче – может также отразить эффективность нового и уникального подхода к лечению».Безопасность и эффективность Инвоканы была оценена в девяти клинических испытаниях, вовлекающих 10 285 пациентов диабета 2 типа.
Пациенты на Invokana испытали улучшенные уровни A1c и сахар в крови голода (плазменная глюкоза) уровни. В исследованиях Фазы III Invokana был также связан с сокращениями веса тела и систолического кровяного давления.
Invokana был изучен как терапия, которая будет взята самостоятельно, и также в сочетании с, пиоглитазон, сульфонилмочевина, метформин и инсулин.Invokana не должен использоваться для пациентов с:
Диабет 1 типаДиабетический кетоацидоз – кетоны в их моче или кровиТяжелое почечное (почечное) ухудшение
Болезнь почек терминальной стадииНа диализеПо данным FDA, Janssen Pharmaceuticals, Inc. (часть Johnson & Johnson) должна будет выполнить постмаркетинговые исследования:Сердечно-сосудистое испытание результатов, чтобы проверить на патологии печени, реакции фоточувствительности, неблагоприятные исходы беременности, злокачественные развития, тяжелые аллергические реакции и серьезные случаи панкреатита.
Исследование безопасности костиДва исследования детей в соответствии с Педиатрическим законом об акции исследования (PREA). Они должны включать исследование безопасности и эффективности и фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование.
О следующих побочных эффектах сообщили во время испытаний Invokana: инфекция мочевых путей и вульвовагинальный кандидоз.Мочегонный эффект Инвоканы может вызвать внезапное падение кровяного давления, когда пациент встает (постуральная или ортостатическая гипотензия) – симптомы включают обморок или головокружение. Это более распространено в течение первых двенадцати недель терапии.
Invokana сделан Janssen Pharmaceuticals, Inc., Тайтусвилл, Нью-Джерси.Один месяц назад FDA одобрила таблетки Nesina (alogliptin), Oseni (alogliptin и пиоглитазон) таблетки и Kazano (alogliptin и гидрохлорид метформина) таблетки, чтобы улучшить контроль сахара в крови.