Более устойчивый силиконовый имплантат геля получает разрешение FDA

FDA одобрила более устойчивые Грудные имплантаты MemoryShape для увеличения груди в женщинах в возрасте 22 лет или больше, и для женщин любого возраста, требующих пластики молочной железы.Грудные имплантаты MemoryShape произведены и проданы Наставником Worldwide LLC, Санта-Барбара, Калифорния.FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) исследовала ценность шести лет данных от 955 взрослых женщин, продемонстрировавших, что грудной имплантат является довольно безопасным и эффективным.

Показатели осложнений и результатов, связанных с Грудными имплантатами MemoryShape, были подобны найденным в других грудных имплантатах, которые уже находятся на рынке. Осложнения, о которых сообщают, включали капсульную контрактуру (напрягающийся вокруг имплантата), асимметрия (имплантат выглядит неравномерным), сморщивание и удаление имплантата. Перелом геля наблюдался в некоторых случаях также.Грудные имплантаты требуют долгосрочного контроля

Джеффри Шурен, Доктор медицины, директор Центра Устройств и Радиологического здоровья в FDA, сказал:«Важно помнить, что грудные имплантаты не являются пожизненными устройствами. Женщины должны полностью понять риски, связанные с грудными имплантатами прежде, чем рассмотреть увеличение или хирургию реконструкции, и они должны признать, что долгосрочный контроль важен.Данные, которые мы рассмотрели, показали обоснованную гарантию безопасности и эффективности», сказал Шурен. «Мы будем смотреть на результаты исследований постодобрения, которые сосредоточатся на долгосрочной безопасности и эффективности имплантатов».Новые Грудные имплантаты MemoryShape имеют больше перекрестного сшивания, чем гель силикона в других ранее одобренных имплантатах Наставника.

Цепочки силикона связаны друг с другом, перекрестное сшивание относится к соединениям, скрепляющим их. Чем больше перекрестного сшивания там, тем более жестко гель.

Клиническая значимость большего количества перекрестного сшивания не известна, по данным FDA.Исследования постодобрения будут требоватьсяЧтобы оценить долгосрочные результаты безопасности и эффективности грудного имплантата, а также риски редкого заболевания, FDA требует, чтобы Наставник выполнил ряд исследований постодобрения.

FDA написала «Уроки, извлеченные из предыдущих исследований постодобрения силикона, заполненные гелем грудные имплантаты сообщили дизайну исследований постодобрения для Грудного имплантата MemoryShape Наставника».Одобрение для Грудных имплантатов MemoryShape предоставляют при условии, что Наставник..:Продолжает последующую обработку и анализ 955 женщин, у которых были Грудные имплантаты MemoryShape как часть исследования ядра перед рынком. Последующий период должен продлиться десять лет.

Продолжает контролировать приблизительно 350 женщин, получивших Высоту Питательной среды MemoryShape Умеренный Профиль (Стиль CPG 321) Грудные имплантаты, поскольку часть предварительного рынка продолжила исследование доступа. Это не было частью исследования ядра перед рынком. 5-летние оценки должны быть закончены на этих пациентах.

Выполняет новое исследование, вовлекающее приблизительно 2 500 женщин, которые получат Грудные имплантаты MemoryShape. Цель здесь состоит в том, чтобы собрать материал о долгосрочных местных осложнениях, таких как разрыв имплантата, повторная операция, капсульная контрактура и удаление имплантата. А также результаты менее распространенного заболевания, включая репродуктивные проблемы, рак легких, рак молочной железы и ревматоидный артрит.Выполняет пять исследований методом случай-контроль, вовлекающих 10 750 женщин, чтобы определить то, чем потенциальная связь могла бы быть между любым заполненным гелем грудным имплантатом (включая тот, просто одобренный) и пятью редкими заболеваниями – лимфома, цервикальный/вульварный рак, рак мозга, неврологическая болезнь и редкий коллагеноз.

Оцените женское восприятие маркировки пациентаАнализирует все Грудные имплантаты MemoryShape, которые передают обратно производителю, будучи хирургически удаленным от пациентов

Дэвид Дж. Вилсон, Глобальный президент, Наставник Worldwide LLC., заявил:«Мы понимаем, что у каждой женщины есть различные потребности и определенные, личные мотивы решения перенести операцию груди. Как американский лидер рынка в эстетике груди, Наставник постоянно стремится развить продукты, празднующие уникальность женщины. Одобрение FDA НАСТАВНИКА, которого Грудные имплантаты MemoryShape позволяют нам удовлетворять эти потребности путем поставки совершенного баланса формы и чувства, чтобы получить естественных и юных пациентов взгляда, желает».

В отличие от круглых имплантатов, Грудные имплантаты MemoryShape имеют форму слезинки. По словам Наставника, это обеспечивает естественный силуэт груди.

Грудные имплантаты MemoryShape были одобрены за пределами США больше десяти лет. Они переполнены специальным сформулированным способным к сцеплению гелем, позволяющим задержание формы. Наставник говорит, что «комбинация формы слезинки и различной рецептуры геля создает оптимальный баланс формы и чувства».

Силикон заполненные гелем грудные имплантатыСиликон заполненные гелем грудные имплантаты хирургически помещается под грудной мышцей или тканью молочных желез для увеличения или пластики молочной железы. Они прибывают в диапазон стилей и размеров и имеют или текстурированную или гладкую внешнюю оболочку силикона, которая заполнена гелем силикона.Пластика молочной железы – это включает создание или замену ткани молочных желез, потерянной, когда опухоли рака молочной железы были хирургически удалены, удаление ткани молочных желез, чтобы предотвратить рак молочной железы в генетически восприимчивых женщинах, потерянная ткань молочных желез из-за травмы или груди, не развивавшейся должным образом из-за тяжелой патологии груди.

Изученный показал, что выжившие после рака молочной железы, у которых была мастэктомия, предпочитают гель силикона солевым имплантатам.Хирургия пересмотра, чтобы улучшиться или исправить результат основной хирургии пластики молочной железы является также типом пластики молочной железы.

Увеличение груди – это означает увеличивать размер груди. Увеличение груди может также включать хирургию пересмотра, чтобы улучшить или исправить результат основной хирургии увеличения груди.Деннис Хэммонд, Доктор медицины Партнеров в Пластической хирургии Западного Мичигана и ведущего следователя Наставника клиническое испытание Грудных имплантатов MemoryShape, сказал «За прошлые 25 лет, мы исследовали возможности улучшить грудные имплантаты.

Грудные имплантаты MemoryShape включают несколько новых конструктивных особенностей, таких как способный к сцеплению гель, позволяющий имплантату быть сформированным в форму слезинки, чтобы соответствовать каждому отдельному пациенту. Я – рады женщины в США, теперь имеют имплантат, предлагающий расширенное все же тонкое появление груди с доказанным профилем безопасности».

Существует теперь пять силиконов заполненные гелем продукты грудного имплантата, одобренные FDA в США сегодня, включая Грудной имплантат MemoryShape, одобренный на этой неделе. Они произведены тремя компаниями:Sientra Inc., Санта-Барбара, Калифорния – в марте в этом году его портфель грудных имплантатов силикона Silimed-бренда был одобрен FDA.Allergan Inc., Ирвин, Калифорния – в феврале в этом году, его имплантаты Natrelle 410 были одобрены FDA.

Наставник Worldwide LLC, Санта-Барбара, Калифорния.

12 комментариев к “Более устойчивый силиконовый имплантат геля получает разрешение FDA”

Оставьте комментарий