Безопасность Avandia, пересматриваемая группой FDA

Несмотря на GlaxoSmithKline, говоря это не планирует сделать почти прекращенное лекарственное средство диабета, Avandia, доступный в США, Endocrinologic FDA и Метаболической консультативной группе наряду с Безопасностью Лекарственного средства FDA и Консультативном комитете управления рисками, рассмотрит безопасность лечения в июне 2013.В сентябре 2010 FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) сильно ограничила использование Авэндии и приказала, чтобы GlaxoSmithKline созвал независимую группу ученых, чтобы перепроверить данные по клиническим испытаниям лекарственного средства., из-за ее связи с более высоким риском серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, включая застойную сердечную недостаточность, сердечный приступ и преждевременную смерть Агентство в это время сказанный Авэндия должно только быть предписано для пациентов, которые неспособны управлять их диабетом с любым другим лечением.Avandia (росиглитазон) был взят от рынка в Европе в 2010.

Мэри Энн Рхайн, GSK (GlaxoSmithKline), представитель сказала, что консультативная группа FDA планирует встретиться 5-го и 6-го июня, чтобы обсудить Avandia, согласно следующему выпуск Федерального реестра. Вероятно, что GSK будет запрошенной информацией обновления безопасности, которую первоначально требовали в 2010.Группа FDA 2010 просила, чтобы GSK уполномочили повторную проверку большого клинического испытания Avandia, известного как ОТЧЕТ, чтобы получить лучшее представление о его безопасности.

Группа также попросила у GSK плана Стратегии Оценки и Смягчения Риска, т.е. способа лучшего контролирования доступностью и использованием лечения.GSK сообщает, что не просил этикетки или изменений распределения для Avandia, ни одному не попросили у него запланированной встречи в июне.

По словам Рхайна, команда из Университета Дюка вновь исследовала РЕКОРДНОЕ испытание и представила их результаты исследования FDA. Сердечно-сосудистая безопасность между Avandia и двумя другими обычно используемыми пероральными препаратами — метформин и сульфонилмочевина — были «не достоверно различными», добавил Рхайн.Avandia оральные таблетки на 2 мг — связался с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями и ранним смертельным риском

Avandia, смешанная история исследованийС 2004 несколько исследований исследователей и контролирующих органов были выполнены на Avandia со смешанными результатами.

Сентябрь 2004 — 60% пациентов диабета 2 типа достигают целей глюкозы с Avandia плюс компания метформинаСентябрь 2006 — Avandia сниженный риск прогрессии от предварительного диабета до диабета 2 типа на 62%Декабрь 2006 — знаменательное исследование показывает, что Avandia является более эффективным, чем метформин или Sulfonylurea в долгосрочном контроле сахара в кровиМай 2007 — Риск Сердечного приступа Avandia ‘не Причина Для Тревоги’, говорит Диэбетес УК

Май 2007 — американская FDA выпускает тревогу безопасности на AvandiaМай 2007 — заявление агентства европейской медицины о недавней публикации по кардиальной безопасности AvandiaМай 2007 — GSK подтверждает сердечно-сосудистый профиль безопасности AvandiaИюль 2007 — немецкие исследователи находят больше причин избежать лекарственного средства диабета Avandia

Июль 2007 — консультативная группа FDA голосует за то от 22 до 1 для Avandia оставаться доступной американским пациентамНоябрь 2007 — запрещает для Avandia в США, но предупреждения об увеличенном сердечном рискеЯнварь 2008 — GSK, чтобы пересмотреть этикетку Avandia в Европе после оценки CHMP

Июнь 2009 — Avandia не имеет никакого увеличенного полного сердечно-сосудистого риска по сравнению с другими обычно используемыми лекарствами от диабета, большое, долгосрочное исследование показываетФевраль 2010 — американское сердечное заявление ассоциации о Avandia после отчета Сената относительно AvandiaИюнь 2010 — как FDA подготавливает обсуждать безопасность Авэндии, 2 новых исследования добавляют к доказательствам рисков

Июль 2010 — хранит Avandia на рынке, советует федеральной консультативной группе, с резервированиемСентябрь 2010 — FDA хранит Avandia на рынке с ограничениями

Сентябрь 2010 — европейское агентство по лекарствам рекомендует приостановку AvandiaСентябрь 2010 — касается о Avandia и как лекарства отрегулированы и вызваны, BMJИюль 2011 — Avandia мог бы помочь предотвратить нервнопатическую боль

12 комментариев

Добавить комментарий